Anti-Interleukin-5 (IL-5)-Studie zum hypereosinophilen Syndrom

Einschlusskriterien:

• Ausreichende Nieren-, Herz- und Leberfunktion
• Nicht schwanger oder stillend

• Eine Diagnose eines hypereosinophilen Syndroms wie:

  • Idiopathisches hypereosinophiles Syndrom;
  • Eosinophilie-Myalgie-Syndrom;
  • Eosinophile Gastroenteritis;
  • Churg-Strauss-Syndrom;
  • Eosinophile Cellulitis;
  • Gutartige Hypereosinophilie; oder
  • Eosinophile Ösophagitis.
• Wird auf Folgendes angewiesen oder benötigt Folgendes: Glukokortikoide, Interferon, Methotrexat, Hydroxyharnstoff, Cytoxan, 6-Mercaptopurin oder Vincristin
• Die Eosinophilenzahl im Blut liegt über 750 Zellen/mcl

Ausschlusskriterien:

• Kreatinin > 3-fache Obergrenze für das Alter
• AST > 5-fache Obergrenze für das Alter
• Thrombozytenzahl < 50.000/mm3

• Herzfunktion:

  1. NYHA-Klasse IIIb oder IV (Patienten mit Atemnot oder Müdigkeit bei leichter Anstrengung oder im Ruhezustand);
  2. Patienten mit symptomatischen supraventrikulären oder ventrikulären Arrhythmien, die einer Behandlung bedürfen;
  3. Patienten, die intravenös Medikamente gegen Herzinsuffizienz benötigen;
  4. Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt
• Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, endokrinen, onkologischen, kardiovaskulären Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würden
• Vorgeschichte einer allergischen oder unerwünschten Reaktion auf eine frühere Antikörpertherapie
• Vorgeschichte einer allergischen oder unerwünschten Reaktion auf eine Anti-IL-5-Therapie
• Anzeichen oder Vorgeschichte einer parasitären Infektion (innerhalb des letzten 1 Jahres)
• Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
• In der Vergangenheit eine Anti-IL-5-Therapie erhalten
• Blutspende von 450 ml (1 Pint) oder mehr innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
• Abnormale oder ungewöhnliche Ernährung oder erhebliche Änderungen der Essgewohnheiten innerhalb von 30 Tagen vor oder während der Studie.
• Patienten, die nach der Einlaufphase keine Eosinophilenwerte > 750 Zellen/mcl aufweisen. Patienten, die nur eine eosinophile Infiltration des Gewebes aufweisen, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie keinen Eosinophilenwert von > 750 Zellen/mcl entwickeln, vorausgesetzt, sie erfüllen alle anderen Zulassungsvoraussetzungen.
• Positiver Serumschwangerschaftstest
• Stillen
• Es ist nicht möglich, für die Dauer des Studiums wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
• Unfähig oder nicht willens, eine freiwillige Einwilligung/Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen