Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-interleukiini-5 (IL-5) -tutkimus hypereosinofiilistä oireyhtymää varten

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vaiheen I/II tutkimus suonensisäisen anti-IL-5:n (mepolitsumabi) SB 240563 vaikutuksesta hypereosinofiilisten oireyhtymien lopputulokseen ja hoitoon

Anti-IL-5:n toksisuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anti-IL-5:n toksisuutta ja selvittää, alentaako se perifeerisen veren eosinofiilien ja/tai kudosten määrää ja onko sillä steroideja ja/tai interferonia säästävää vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riittävä munuaisten, sydämen ja maksan toiminta
  • Ei raskaana tai imetä

  • Hypereosinofiilisen oireyhtymän diagnoosi, kuten:

    • Idiopaattinen hypereosinofiilinen oireyhtymä;
    • Eosinofilia myalgia -oireyhtymä;
    • Eosinofiilinen gastroenteriitti;
    • Churg-Straussin oireyhtymä;
    • Eosinofiilinen selluliitti;
    • hyvänlaatuinen hypereosinofilia; tai
    • Eosinofiilinen esofagiitti.
  • Ylläpidetään tai tarvitsee seuraavia: glukokortikoidit, interferoni, metotreksaatti, hydroksiurea, sytoksaani, 6-merkaptopuriini tai vinkristiini
  • Veren eosinofiilien määrä on yli 750 solua/mcl

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniini > 3 x iän yläraja
  • AST > 5 x iän yläraja
  • Verihiutalemäärä < 50 000/mm3

  • Sydämen toiminta:

    1. NYHA-luokka IIIb tai IV (potilaat, joilla on hengenahdistusta tai väsymystä lievässä rasituksessa tai levossa);
    2. Hoitoa vaativat potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​supraventrikulaarisia tai ventrikulaarisia rytmihäiriöitä;
    3. Potilaat, jotka tarvitsevat IV sydämen vajaatoimintalääkkeitä;
    4. Angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti
  • Aiemmin munuaisten, maksan, endokriininen, onkologinen, sydän- ja verisuonitauti tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen
  • Aiempi allerginen tai haitallinen vaste aikaisempaan vasta-ainetyyppiseen hoitoon
  • Aiempi allerginen tai haitallinen vaste anti-IL-5-hoidolle
  • Todisteet loisinfektiosta tai sen historia (viimeisen vuoden aikana)
  • Osallistuminen aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Anti-IL-5-hoidon saaminen aiemmin
  • 450 ml (1 pint) tai enemmän verenluovutus 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Epänormaali tai epätavallinen ruokavalio tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa 30 päivän aikana ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joiden eosinofiilit eivät ole > 750 solua/mcl sisäänajojakson jälkeen. Potilaat, joilla on vain eosinofiilinen kudosinfiltraatio, ovat kelvollisia, jos heille ei kehity eosinofiilitasoa > 750 solua/mcl, olettaen, että he täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset.
  • Positiivinen seerumin raskaustesti
  • Imetys
  • Ei voida käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
  • Ei pysty tai halua antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta/suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anti-IL5 (mepolitsumabi)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anti-IL-5:n (Mepolitsumabi) toksisuutta ja selvittää, alentaako se eosinofiilien määrää perifeerisessä veressä ja/tai kudoksessa ja onko sillä steroideja ja/tai interferonia säästävää vaikutusta.
Lääke: Mepolitsumabi
10mg/kg (max 750 ml) kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Anti-IL5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-IL-5:n toksisuuden arvioiminen hypereosinofiliapotilailla
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida, alentaako anti-IL-5 perifeerisen veren eosinofiilejä ja/tai kudosta hypereosinofiliapotilailla
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Sen arvioimiseksi, onko anti-IL-5:llä steroideja ja/tai interferonia säästävää vaikutusta
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc E. Rothenberg, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-9-18
  • FD-R-002396 (Muu tunniste: Cincinnati Childrens)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa