Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anty-interleukiny-5 (IL-5) w zespole hipereozynofilowym

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Badanie fazy I/II wpływu dożylnego anty-IL-5 (mepolizumabu) SB 240563 na wyniki i postępowanie w zespołach hipereozynofilowych

Toksyczność anty-IL-5

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena toksyczności anty-IL-5 i sprawdzenie, czy zmniejsza on liczbę eozynofili we krwi obwodowej i/lub tkankę oraz czy ma działanie oszczędzające steroidy i/lub interferon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawidłowa czynność nerek, serca i wątroby
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią

  • Rozpoznanie zespołu hipereozynofilowego, takie jak:

    • idiopatyczny zespół hipereozynofilowy;
    • zespół bólu mięśni eozynofilii;
    • eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit;
    • zespół Churga-Straussa;
    • eozynofilowe zapalenie tkanki łącznej;
    • łagodna hipereozynofilia; Lub
    • Eozynofilowe zapalenie przełyku.
  • Utrzymywane lub potrzebujące następujących: glukokortykoidów, interferonu, metotreksatu, hydroksymocznika, cytoksanu, 6-merkaptopuryny lub winkrystyny
  • Liczba eozynofili we krwi jest większa niż 750 komórek/mcl

Kryteria wyłączenia:

  • Kreatynina > 3 x górna granica dla wieku
  • AST > 5 X górna granica dla wieku
  • Liczba płytek krwi < 50 000/mm3

  • Czynność serca:

    1. klasa IIIb lub IV wg NYHA (pacjenci z dusznością lub zmęczeniem podczas lekkiego wysiłku lub w spoczynku);
    2. Pacjenci z objawowymi nadkomorowymi lub komorowymi zaburzeniami rytmu wymagającymi leczenia;
    3. Pacjenci wymagający IV leków na niewydolność serca;
    4. Angina lub ostry zawał mięśnia sercowego
  • Historia chorób nerek, wątroby, endokrynologicznych, onkologicznych, sercowo-naczyniowych lub innych schorzeń, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynąć na ważność wyników badania
  • Historia reakcji alergicznej lub niepożądanej na poprzednią terapię typu przeciwciała
  • Historia reakcji alergicznej lub niepożądanej na terapię anty-IL-5
  • Dowody lub historia infekcji pasożytniczej (w ciągu ostatniego roku)
  • Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym z udziałem badanego czynnika w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Otrzymanie terapii anty-IL-5 w przeszłości
  • Oddanie krwi w ilości 450 ml (1 pinta) lub większej w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Nieprawidłowa lub niezwykła dieta lub istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 30 dni przed badaniem lub w jego trakcie.
  • Pacjenci, u których poziom eozynofili nie przekracza 750 komórek/mcl po okresie docierania. Pacjenci, u których występuje jedynie naciek eozynofilowy w tkance, kwalifikują się, jeśli nie rozwinie się u nich poziom eozynofili > 750 komórek/mcl, przy założeniu, że spełniają wszystkie inne wymagania kwalifikacyjne.
  • Pozytywny test ciążowy z surowicy
  • Karmienie piersią
  • Niezdolność do stosowania skutecznych metod kontroli urodzeń przez czas trwania studiów
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody/zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anty-IL5 (mepolizumab)
Celem badania jest ocena toksyczności anty-IL-5 (Mepolizumab) oraz sprawdzenie, czy zmniejsza on liczbę eozynofili we krwi obwodowej i/lub tkankach oraz czy wykazuje działanie oszczędzające steroidy i/lub interferon.
Lek: Mepolizumab
10 mg/kg (maks. 750 ml) raz w miesiącu przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Anty-IL5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena toksyczności anty-IL-5 u pacjentów z hipereozynofilią
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy anty-IL-5 obniża liczbę eozynofili we krwi obwodowej i/lub tkanki u pacjentów z hipereozynofilią
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Ocena, czy anty-IL-5 ma działanie oszczędzające steroidy i/lub interferon
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc E. Rothenberg, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-9-18
  • FD-R-002396 (Inny identyfikator: Cincinnati Childrens)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj