Estudo anti-interleucina-5 (IL-5) para síndrome hipereosinofílica

Critério de inclusão:

• Função renal, cardíaca e hepática adequadas
• Não está grávida ou amamentando

• Um diagnóstico de síndrome hipereosinofílica, como:

  • Síndrome hipereosinofílica idiopática;
  • Síndrome de eosinofilia mialgia;
  • Gastroenterite eosinofílica;
  • síndrome de Churg-Strauss;
  • celulite eosinofílica;
  • Hipereosinofilia benigna; ou
  • Esofagite eosinofílica.
• Mantido ou com necessidade de: glicocorticoides, interferon, metotrexato, hidroxiureia, citoxano, 6-mercaptopurina ou vincristina
• Contagens de eosinófilos no sangue superiores a 750 células/mcl

Critério de exclusão:

• Creatinina > 3 X limite superior para a idade
• AST > 5 X limite superior para a idade
• Contagem de plaquetas < 50.000/mm3

• Função cardíaca:

  1. NYHA classe IIIb ou IV (pacientes com falta de ar ou fadiga aos pequenos esforços ou em repouso);
  2. Pacientes com arritmias supraventriculares ou ventriculares sintomáticas que requerem tratamento;
  3. Pacientes que necessitam de medicamentos para insuficiência cardíaca IV;
  4. Angina ou infarto agudo do miocárdio
• História de doença renal, hepática, endócrina, oncológica, cardiovascular ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou impactar na validade dos resultados do estudo
• História de resposta alérgica ou adversa a terapia anterior de tipo de anticorpo
• História de resposta alérgica ou adversa à terapia anti-IL-5
• Evidência ou histórico de infecção parasitária (no último ano)
• Participação em um ensaio clínico anterior envolvendo um agente experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo
• Recebimento de terapia anti-IL-5 no passado
• Doação de sangue de 450 ml (1 litro) ou mais dentro de 30 dias antes do início do estudo
• Dieta anormal ou incomum ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares dentro de 30 dias antes ou durante o estudo.
• Pacientes que não apresentam níveis de eosinófilos > 750 células/mcl após o período de run-in. Os pacientes que apresentam apenas infiltração eosinofílica do tecido são elegíveis se não desenvolverem um nível de eosinófilos > 750 células/mcl, desde que atendam a todos os outros requisitos de elegibilidade.
• Teste de gravidez soro positivo
• Amamentação
• Incapaz de usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo
• Incapaz ou indisposto a dar consentimento/consentimento informado voluntário