Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení rychlého screeningového testu pro detekci adenoviru v slzách

9. února 2010 aktualizováno: Rapid Pathogen Screening

Prospektivní zaslepená multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti nedávno schváleného FDA RPS adenodetektoru pro detekci adenovirové konjunktivitidy

Porovnat účinnost nedávno schváleného FDA diagnostického testu v místě péče, RPS Adeno Detector (Rapid Pathogen Screening, Inc.; South Williamsport, PA), s buněčnou kulturou pro detekci adenovirové konjunktivitidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Detektor RPS Adeno

Typ studie

Intervenční

Zápis

186

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Erlangen, Německo
    - University of Erlangen-Nürnberg
  - Homburg, Německo
    - Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde
Spojené státy
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy
    - University of Colorado Health Science Center
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Spojené státy
    - St Johns Ophthalmology Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Wills Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zápis do klinické studie

Po dokončení studií in vitro byla zahájena perspektivní, zaslepená klinická studie. Byli zahrnuti pacienti, kteří byli starší než 1 měsíc, byli pozorováni do 7 dnů od vzniku červených očí a kteří prokázali alespoň jedno kritérium ze dvou ze tří níže uvedených kategorií:

I. Anamnéza: 1) Rozšíření z jednoho oka do druhého o několik dní později, 2) nedávné nebo souběžné symptomy horních cest dýchacích během předchozích dvou týdnů, 3) nebo expozice někomu s „růžovým okem“ během předchozích tří týdnů

II. Příznaky: 1) slzení, 2) hlenovitý nebo hnisavý výtok, 3) matení řas, 4) pálení, 5) svědění nebo 6) pocit cizího tělesa

III. Příznaky: 1) dolní palpebrální konjunktivální reakce s > nebo = 1+ papilárními nebo folikulárními reakcemi, 2) přítomnost preaurikulárního uzlu

Kritéria vyloučení:

Pacienti s přidruženými kožními váčky, rohovkovými dendrity, traumatickou abrazí rohovky, souběžnými vředy rohovky, cizími tělísky, očním pemfigoidem, traumatem, předchozí anamnézou chemického/tepelného poranění očí nebo očních víček (kdykoli v minulosti) nebo větším než stopovým nitroočním zánětem byli vyloučeni ze studia. Dále byli vyloučeni pacienti s alergií na kukuřičný škrob, mastek nebo dacron. Pacienti užívající jakékoli topické oční léky (tj. antibiotika) museli počkat alespoň 30 minut od poslední dávky před aplikací zařízení a počkat alespoň 2 hodiny po poslední dávce jakékoli masti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Diagnostický
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Schopnost přesně detekovat přítomnost nebo nepřítomnost adenoviru ve vzorcích spojivek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rapid Pathogen Screening

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth J Cohen, MD, Wills Eye Hospital
Vrchní vyšetřovatel: Shachar Tauber, MD, St Johns Ophthalmology Clinic, Springfield, MO
Vrchní vyšetřovatel: Frank Schirra, MD, Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde, Homburg, Germany
Vrchní vyšetřovatel: Kristian Kozich, MD, University of Erlangen-Nurnberg, Erlangen, Germany
Vrchní vyšetřovatel: Richard Davidson, MD, University of Colorado Health Science Center, Denver, CO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality