Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en hurtig screeningstest til påvisning af adenovirus i tårer

9. februar 2010 opdateret af: Rapid Pathogen Screening

Et potentielt blindet multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af den nyligt FDA-godkendte RPS-adenodetektor til påvisning af adenoviral konjunktivitis

For at sammenligne effektiviteten af en nylig FDA godkendt diagnostisk test, RPS Adeno Detector (Rapid Pathogen Screening, Inc.; South Williamsport, PA), mod cellekultur til påvisning af adenoviral konjunktivitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhed: RPS Adeno Detektor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

186

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater
    - University of Colorado Health Science Center
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater
    - St Johns Ophthalmology Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Wills Eye Hospital
Tyskland
- - Erlangen, Tyskland
    - University of Erlangen-Nürnberg
  - Homburg, Tyskland
    - Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier for tilmelding til kliniske undersøgelser

Efter at have afsluttet in vitro-studierne blev et perspektivisk, blindet klinisk studie startet. Patienter, der var ældre end 1 måned, set inden for 7 dage efter at have udviklet et rødt øje, og som demonstrerede mindst ét kriterium fra to ud af de tre kategorier nedenfor, blev inkluderet:

I. Anamnese: 1) Spredning fra det ene øje til det andet flere dage senere, 2) nylige eller samtidige øvre luftvejssymptomer inden for de foregående to uger, 3) eller en eksponering for en person med "lyserødt øje" inden for de foregående tre uger

II. Symptomer: 1) tåreflåd, 2) mucoid eller purulent udflåd, 3) øjenvippemåtter, 4) brændende, 5) kløe eller 6) fremmedlegemefornemmelse

III. Tegn: 1) En inferior palpebral konjunktival reaktion med > eller = 1+ papillære eller follikulære reaktioner, 2) tilstedeværelse af en præaurikulær knude

Ekskluderingskriterier:

Patienter med associerede hudvesikler, hornhindedendritter, traumatisk hornhindeafskrabning, samtidige hornhindesår, fremmedlegemer, okulær pemfigoid, traumer, tidligere kemisk/termisk skade på øjne eller øjenlåg (hvor som helst tidligere) eller mere end spor intraokulær inflammation blev udelukket fra studiet. Derudover blev patienter med allergi over for majsstivelse, talkum eller dacron også udelukket. Patienter, der bruger enhver topisk oftalmisk medicin (dvs. antibiotika) var forpligtet til at vente mindst 30 minutter fra deres sidste dosis før påføring af enheden og vente mindst 2 timer efter deres sidste dosis af enhver salvepåføring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evne til nøjagtigt at detektere tilstedeværelse eller fravær af adenovirus i konjunktivale prøver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rapid Pathogen Screening

Efterforskere

Ledende efterforsker: Elisabeth J Cohen, MD, Wills Eye Hospital
Ledende efterforsker: Shachar Tauber, MD, St Johns Ophthalmology Clinic, Springfield, MO
Ledende efterforsker: Frank Schirra, MD, Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde, Homburg, Germany
Ledende efterforsker: Kristian Kozich, MD, University of Erlangen-Nurnberg, Erlangen, Germany
Ledende efterforsker: Richard Davidson, MD, University of Colorado Health Science Center, Denver, CO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier