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Evaluación de una prueba de detección rápida para la detección de adenovirus en lágrimas

9 de febrero de 2010 actualizado por: Rapid Pathogen Screening

Un ensayo clínico multicéntrico prospectivo ciego para evaluar la eficacia del detector RPS Adeno recientemente aprobado por la FDA para detectar la conjuntivitis adenoviral

Comparar la eficacia de una prueba de diagnóstico en el punto de atención recientemente aprobada por la FDA, el RPS Adeno Detector (Rapid Pathogen Screening, Inc.; South Williamsport, PA), con el cultivo celular para detectar la conjuntivitis adenoviral

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Erlangen, Alemania
        • University of Erlangen-Nürnberg
      • Homburg, Alemania
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado Health Science Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • St Johns Ophthalmology Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inscripción en estudios clínicos

Al completar los estudios in vitro, se inició un estudio clínico en perspectiva ciego. Se incluyeron pacientes mayores de 1 mes de edad, atendidos dentro de los 7 días posteriores al desarrollo de un ojo rojo y que demostraron al menos un criterio de dos de las tres categorías a continuación:

I. Antecedentes: 1) Propagación de un ojo al otro varios días después, 2) Síntomas de las vías respiratorias superiores recientes o simultáneos en las dos semanas anteriores, 3) o exposición a alguien con "ojo rosado" en las tres semanas anteriores

II. Síntomas: 1) lagrimeo, 2) secreción mucoide o purulenta, 3) pestañas pegajosas, 4) ardor, 5) picor o 6) sensación de cuerpo extraño

tercero Signos: 1) Una reacción conjuntival palpebral inferior con > o = 1+ reacciones papilares o foliculares, 2) presencia de un ganglio preauricular

Criterio de exclusión:

Se excluyeron los pacientes con vesículas cutáneas asociadas, dendritas corneales, abrasión corneal traumática, úlceras corneales concurrentes, cuerpos extraños, penfigoide ocular, traumatismo, antecedentes de lesión química/térmica en los ojos o los párpados (en cualquier momento en el pasado) o inflamación intraocular superior a trazas. del estudio Además, también se excluyeron los pacientes con alergia al almidón de maíz, polvos de talco o dacrón. Pacientes que usan cualquier medicamento oftálmico tópico (es decir, antibióticos) debían esperar al menos 30 minutos desde su última dosis antes de la aplicación del dispositivo y esperar al menos 2 horas después de la última dosis de cualquier aplicación de ungüento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Capacidad para detectar con precisión la presencia o ausencia de adenovirus en muestras conjuntivales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth J Cohen, MD, Wills Eye Hospital
  • Investigador principal: Shachar Tauber, MD, St Johns Ophthalmology Clinic, Springfield, MO
  • Investigador principal: Frank Schirra, MD, Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde, Homburg, Germany
  • Investigador principal: Kristian Kozich, MD, University of Erlangen-Nurnberg, Erlangen, Germany
  • Investigador principal: Richard Davidson, MD, University of Colorado Health Science Center, Denver, CO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Conjuntivitis adenoviral

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