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Auswertung eines Schnelltests zum Nachweis von Adenovirus in Tränenflüssigkeit

9. Februar 2010 aktualisiert von: Rapid Pathogen Screening

Eine prospektive verblindete multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des kürzlich von der FDA zugelassenen RPS-Adeno-Detektors zum Nachweis von adenoviraler Konjunktivitis

Vergleich der Wirksamkeit eines kürzlich von der FDA zugelassenen Point-of-Care-Diagnosetests, des RPS Adeno Detector (Rapid Pathogen Screening, Inc.; South Williamsport, PA), mit einer Zellkultur zum Nachweis einer adenoviralen Konjunktivitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Erlangen, Deutschland
        • University of Erlangen-Nürnberg
      • Homburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Health Science Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St Johns Ophthalmology Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahmekriterien für klinische Studien

Nach Abschluss der In-vitro-Studien wurde eine perspektivische, verblindete klinische Studie gestartet. Patienten, die älter als 1 Monat waren, innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten eines roten Auges gesehen wurden und mindestens ein Kriterium aus zwei der drei folgenden Kategorien aufwiesen, wurden eingeschlossen:

I. Anamnese: 1) Ausbreitung von einem Auge zum anderen mehrere Tage später, 2) kürzlich aufgetretene oder gleichzeitige Symptome der oberen Atemwege innerhalb der vorangegangenen zwei Wochen, 3) oder Kontakt mit jemandem mit Bindehautentzündung innerhalb der vorangegangenen drei Wochen

II. Symptome: 1) Tränenfluss, 2) schleimiger oder eitriger Ausfluss, 3) Verfilzen der Wimpern, 4) Brennen, 5) Juckreiz oder 6) Fremdkörpergefühl

III. Anzeichen: 1) Eine untere palpebrale Bindehautreaktion mit > oder = 1+ papillären oder follikulären Reaktionen, 2) Vorhandensein eines präaurikulären Knotens

Ausschlusskriterien:

Patienten mit assoziierten Hautbläschen, Hornhautdendriten, traumatischer Hornhautabschürfung, gleichzeitig auftretenden Hornhautgeschwüren, Fremdkörpern, okulärem Pemphigoid, Trauma, chemischer/thermischer Verletzung der Augen oder Augenlider in der Vorgeschichte (irgendwann in der Vergangenheit) oder intraokularer Entzündung mit mehr als Spuren wurden ausgeschlossen aus dem Studium. Außerdem wurden Patienten mit einer Allergie gegen Maisstärke, Talkumpuder oder Dacron ebenfalls ausgeschlossen. Patienten, die topische Augenmedikamente (d. h. Antibiotika) mussten mindestens 30 Minuten nach ihrer letzten Dosis vor der Anwendung des Geräts und mindestens 2 Stunden nach ihrer letzten Dosis einer Salbenanwendung warten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fähigkeit, das Vorhandensein oder Fehlen von Adenovirus in Bindehautproben genau nachzuweisen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth J Cohen, MD, Wills Eye Hospital
  • Hauptermittler: Shachar Tauber, MD, St Johns Ophthalmology Clinic, Springfield, MO
  • Hauptermittler: Frank Schirra, MD, Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde, Homburg, Germany
  • Hauptermittler: Kristian Kozich, MD, University of Erlangen-Nurnberg, Erlangen, Germany
  • Hauptermittler: Richard Davidson, MD, University of Colorado Health Science Center, Denver, CO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RPS Adeno-Detektor

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