- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00266734
Auswertung eines Schnelltests zum Nachweis von Adenovirus in Tränenflüssigkeit
Eine prospektive verblindete multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des kürzlich von der FDA zugelassenen RPS-Adeno-Detektors zum Nachweis von adenoviraler Konjunktivitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Erlangen, Deutschland
- University of Erlangen-Nürnberg
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Homburg, Deutschland
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- University of Colorado Health Science Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
- St Johns Ophthalmology Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Wills Eye Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aufnahmekriterien für klinische Studien
Nach Abschluss der In-vitro-Studien wurde eine perspektivische, verblindete klinische Studie gestartet. Patienten, die älter als 1 Monat waren, innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten eines roten Auges gesehen wurden und mindestens ein Kriterium aus zwei der drei folgenden Kategorien aufwiesen, wurden eingeschlossen:
I. Anamnese: 1) Ausbreitung von einem Auge zum anderen mehrere Tage später, 2) kürzlich aufgetretene oder gleichzeitige Symptome der oberen Atemwege innerhalb der vorangegangenen zwei Wochen, 3) oder Kontakt mit jemandem mit Bindehautentzündung innerhalb der vorangegangenen drei Wochen
II. Symptome: 1) Tränenfluss, 2) schleimiger oder eitriger Ausfluss, 3) Verfilzen der Wimpern, 4) Brennen, 5) Juckreiz oder 6) Fremdkörpergefühl
III. Anzeichen: 1) Eine untere palpebrale Bindehautreaktion mit > oder = 1+ papillären oder follikulären Reaktionen, 2) Vorhandensein eines präaurikulären Knotens
Ausschlusskriterien:
Patienten mit assoziierten Hautbläschen, Hornhautdendriten, traumatischer Hornhautabschürfung, gleichzeitig auftretenden Hornhautgeschwüren, Fremdkörpern, okulärem Pemphigoid, Trauma, chemischer/thermischer Verletzung der Augen oder Augenlider in der Vorgeschichte (irgendwann in der Vergangenheit) oder intraokularer Entzündung mit mehr als Spuren wurden ausgeschlossen aus dem Studium. Außerdem wurden Patienten mit einer Allergie gegen Maisstärke, Talkumpuder oder Dacron ebenfalls ausgeschlossen. Patienten, die topische Augenmedikamente (d. h. Antibiotika) mussten mindestens 30 Minuten nach ihrer letzten Dosis vor der Anwendung des Geräts und mindestens 2 Stunden nach ihrer letzten Dosis einer Salbenanwendung warten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Fähigkeit, das Vorhandensein oder Fehlen von Adenovirus in Bindehautproben genau nachzuweisen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth J Cohen, MD, Wills Eye Hospital
- Hauptermittler: Shachar Tauber, MD, St Johns Ophthalmology Clinic, Springfield, MO
- Hauptermittler: Frank Schirra, MD, Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde, Homburg, Germany
- Hauptermittler: Kristian Kozich, MD, University of Erlangen-Nurnberg, Erlangen, Germany
- Hauptermittler: Richard Davidson, MD, University of Colorado Health Science Center, Denver, CO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Bindehauterkrankungen
- Chlamydiaceae-Infektionen
- Augeninfektionen, bakteriell
- Augeninfektionen
- Chlamydien-Infektionen
- Konjunktivitis, bakteriell
- Bindehautentzündung
- Bindehautentzündung, Inklusion
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB# 03-543E
- St John's IRB# 00003995
- Colorado HSC IRB# 05-0151
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