Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка экспресс-теста на выявление аденовируса в слезах

9 февраля 2010 г. обновлено: Rapid Pathogen Screening

Проспективное слепое многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности недавно одобренного FDA аденодетектора RPS для выявления аденовирусного конъюнктивита

Чтобы сравнить эффективность недавно одобренного FDA диагностического теста для оказания медицинской помощи, RPS Adeno Detector (Rapid Pathogen Screening, Inc.; Южный Уильямспорт, Пенсильвания), по сравнению с клеточной культурой для выявления аденовирусного конъюнктивита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Erlangen, Германия
        • University of Erlangen-Nürnberg
      • Homburg, Германия
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • University of Colorado Health Science Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
        • St Johns Ophthalmology Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Wills Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 месяц и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения в клиническое исследование

После завершения исследований in vitro было начато перспективное слепое клиническое исследование. В исследование были включены пациенты в возрасте старше 1 месяца, замеченные в течение 7 дней после появления покраснения глаза и демонстрирующие хотя бы один критерий из двух из трех категорий, указанных ниже:

I. Анамнез: 1) распространение от одного глаза к другому через несколько дней, 2) недавние или одновременные симптомы со стороны верхних дыхательных путей в течение предшествующих двух недель, 3) или контакт с кем-то с «конъюнктивитом» в течение предшествующих трех недель

II. Симптомы: 1) слезотечение, 2) слизистые или гнойные выделения, 3) спутывание ресниц, 4) жжение, 5) зуд или 6) ощущение инородного тела

III. Признаки: 1) нижняя пальпебральная конъюнктивальная реакция с > или = 1+ папиллярной или фолликулярной реакцией, 2) наличие преаурикулярного узла

Критерий исключения:

Пациенты с сопутствующими кожными везикулами, дендритами роговицы, травматической эрозией роговицы, одновременными язвами роговицы, инородными телами, глазным пемфигоидом, травмой, химическим/термическим повреждением глаз или век в анамнезе (в любое время в прошлом) или выраженным внутриглазным воспалением были исключены. из исследования. Кроме того, были исключены пациенты с аллергией на кукурузный крахмал, тальк или дакрон. Пациенты, использующие какие-либо местные офтальмологические препараты (т. антибиотики) должны были подождать не менее 30 минут с момента их последней дозы до применения устройства и подождать не менее 2 часов после их последней дозы любой аппликации мази.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Способность точно определять наличие или отсутствие аденовируса в образцах конъюнктивы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth J Cohen, MD, Wills Eye Hospital
  • Главный следователь: Shachar Tauber, MD, St Johns Ophthalmology Clinic, Springfield, MO
  • Главный следователь: Frank Schirra, MD, Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde, Homburg, Germany
  • Главный следователь: Kristian Kozich, MD, University of Erlangen-Nurnberg, Erlangen, Germany
  • Главный следователь: Richard Davidson, MD, University of Colorado Health Science Center, Denver, CO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аденодетектор RPS

Подписаться