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Valutazione di un test di screening rapido per il rilevamento di adenovirus nelle lacrime

9 febbraio 2010 aggiornato da: Rapid Pathogen Screening

Uno studio clinico multicentrico prospettico in cieco per valutare l'efficacia del rivelatore adeno RPS recentemente approvato dalla FDA per il rilevamento della congiuntivite adenovirale

Per confrontare l'efficacia di un test diagnostico point of care recentemente approvato dalla FDA, l'RPS Adeno Detector (Rapid Pathogen Screening, Inc.; South Williamsport, PA), rispetto alla coltura cellulare per rilevare la congiuntivite adenovirale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Rilevatore di adeno RPS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

186

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Erlangen, Germania
    - University of Erlangen-Nürnberg
  - Homburg, Germania
    - Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde
Stati Uniti
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti
    - University of Colorado Health Science Center
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti
    - St Johns Ophthalmology Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Wills Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di iscrizione allo studio clinico

Dopo aver completato gli studi in vitro, è stato avviato uno studio clinico prospettico in cieco. Sono stati inclusi pazienti di età superiore a 1 mese, osservati entro 7 giorni dallo sviluppo di un occhio rosso e che dimostrano almeno un criterio tra due delle tre categorie seguenti:

I. Anamnesi: 1) Diffusione da un occhio all'altro diversi giorni dopo, 2) sintomi respiratori superiori recenti o concomitanti nelle due settimane precedenti, 3) o esposizione a qualcuno con "occhio rosa" nelle tre settimane precedenti

II. Sintomi: 1) lacrimazione, 2) secrezione mucosa o purulenta, 3) stuoia delle ciglia, 4) bruciore, 5) prurito o 6) sensazione di corpo estraneo

III. Segni: 1) Una reazione congiuntivale palpebrale inferiore con > o = 1+ reazioni papillari o follicolari, 2) presenza di un nodo preauricolare

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi i pazienti con vescicole cutanee associate, dendriti corneali, abrasione corneale traumatica, ulcere corneali concomitanti, corpi estranei, pemfigoide oculare, trauma, storia precedente di danno chimico/termico agli occhi o alle palpebre (in qualsiasi momento del passato) o infiammazione intraoculare maggiore di traccia dallo studio. Inoltre, sono stati esclusi anche i pazienti con allergia all'amido di mais, al talco o al dacron. I pazienti che utilizzano qualsiasi farmaco oftalmico topico (ad es. antibiotici) dovevano attendere almeno 30 minuti dall'ultima dose prima dell'applicazione del dispositivo e attendere almeno 2 ore dopo l'ultima dose di qualsiasi applicazione di unguento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Capacità di rilevare con precisione la presenza o l'assenza di adenovirus nei campioni congiuntivali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rapid Pathogen Screening

Investigatori

Investigatore principale: Elisabeth J Cohen, MD, Wills Eye Hospital
Investigatore principale: Shachar Tauber, MD, St Johns Ophthalmology Clinic, Springfield, MO
Investigatore principale: Frank Schirra, MD, Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde, Homburg, Germany
Investigatore principale: Kristian Kozich, MD, University of Erlangen-Nurnberg, Erlangen, Germany
Investigatore principale: Richard Davidson, MD, University of Colorado Health Science Center, Denver, CO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento dello studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità