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눈물 내 아데노바이러스 검출을 위한 신속 선별검사의 평가

2010년 2월 9일 업데이트: Rapid Pathogen Screening

아데노바이러스 결막염 검출을 위한 최근 FDA 승인 RPS Adeno 검출기의 효능을 평가하기 위한 전향적 맹검 다기관 임상 시험

아데노바이러스 결막염 검출을 위한 세포 배양에 대한 최근 FDA 승인 현장 진단 테스트인 RPS Adeno Detector(Rapid Pathogen Screening, Inc.; South Williamsport, PA)의 효능을 비교하기 위해

연구 개요

연구 유형

중재적

등록

186

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Erlangen, 독일
        • University of Erlangen-Nürnberg
      • Homburg, 독일
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • University of Colorado Health Science Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국
        • St Johns Ophthalmology Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Wills Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

임상 연구 등록 기준

체외 연구를 완료한 후, 맹검 임상 연구를 시작했습니다. 생후 1개월 이상이고 적목 현상 발생 후 7일 이내에 진료를 받았으며 아래 세 범주 중 두 범주에서 적어도 하나의 기준을 입증하는 환자가 포함되었습니다.

I. 병력: 1) 며칠 후 한쪽 눈에서 다른 쪽 눈으로 퍼짐, 2) 지난 2주 이내에 최근 또는 동시 상기도 증상, 3) 지난 3주 이내에 "눈 충혈" 증상이 있는 사람에게 노출

II. 증상: 1) 찢어짐, 2) 점액성 또는 화농성 분비물, 3) 속눈썹이 헝클어짐, 4) 작열감, 5) 가려움증, 또는 6) 이물감

III. 징후: 1) > 또는 = 1+ 유두 또는 여포 반응을 동반한 하안검 결막 반응, 2) 전이개 결절의 존재

제외 기준:

관련 피부 소포, 각막 수상 돌기, 외상성 각막 찰과상, 동시 각막 궤양, 이물질, 안구 유천포창, 외상, 눈 또는 눈꺼풀에 대한 화학적/열적 손상의 이전 병력(과거에 언제든지) 또는 미량의 안구 내 염증이 있는 환자는 제외되었습니다. 연구에서. 또한 옥수수 전분, 활석 가루 또는 dacron에 알레르기가 있는 환자도 제외되었습니다. 국소 안과용 약물을 사용하는 환자(예: 항생제) 장치를 적용하기 전에 마지막 용량으로부터 최소 30분을 기다려야 하고 연고 적용의 마지막 용량 후에는 최소 2시간을 기다려야 했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
결막 검체에서 아데노바이러스의 유무를 정확하게 검출하는 능력

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elisabeth J Cohen, MD, Wills Eye Hospital
  • 수석 연구원: Shachar Tauber, MD, St Johns Ophthalmology Clinic, Springfield, MO
  • 수석 연구원: Frank Schirra, MD, Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde, Homburg, Germany
  • 수석 연구원: Kristian Kozich, MD, University of Erlangen-Nurnberg, Erlangen, Germany
  • 수석 연구원: Richard Davidson, MD, University of Colorado Health Science Center, Denver, CO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

연구 완료

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

RPS 아데노 검출기에 대한 임상 시험

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