- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00266734
눈물 내 아데노바이러스 검출을 위한 신속 선별검사의 평가
아데노바이러스 결막염 검출을 위한 최근 FDA 승인 RPS Adeno 검출기의 효능을 평가하기 위한 전향적 맹검 다기관 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Erlangen, 독일
- University of Erlangen-Nürnberg
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Homburg, 독일
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- University of Colorado Health Science Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국
- St Johns Ophthalmology Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
임상 연구 등록 기준
체외 연구를 완료한 후, 맹검 임상 연구를 시작했습니다. 생후 1개월 이상이고 적목 현상 발생 후 7일 이내에 진료를 받았으며 아래 세 범주 중 두 범주에서 적어도 하나의 기준을 입증하는 환자가 포함되었습니다.
I. 병력: 1) 며칠 후 한쪽 눈에서 다른 쪽 눈으로 퍼짐, 2) 지난 2주 이내에 최근 또는 동시 상기도 증상, 3) 지난 3주 이내에 "눈 충혈" 증상이 있는 사람에게 노출
II. 증상: 1) 찢어짐, 2) 점액성 또는 화농성 분비물, 3) 속눈썹이 헝클어짐, 4) 작열감, 5) 가려움증, 또는 6) 이물감
III. 징후: 1) > 또는 = 1+ 유두 또는 여포 반응을 동반한 하안검 결막 반응, 2) 전이개 결절의 존재
제외 기준:
관련 피부 소포, 각막 수상 돌기, 외상성 각막 찰과상, 동시 각막 궤양, 이물질, 안구 유천포창, 외상, 눈 또는 눈꺼풀에 대한 화학적/열적 손상의 이전 병력(과거에 언제든지) 또는 미량의 안구 내 염증이 있는 환자는 제외되었습니다. 연구에서. 또한 옥수수 전분, 활석 가루 또는 dacron에 알레르기가 있는 환자도 제외되었습니다. 국소 안과용 약물을 사용하는 환자(예: 항생제) 장치를 적용하기 전에 마지막 용량으로부터 최소 30분을 기다려야 하고 연고 적용의 마지막 용량 후에는 최소 2시간을 기다려야 했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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결막 검체에서 아데노바이러스의 유무를 정확하게 검출하는 능력
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth J Cohen, MD, Wills Eye Hospital
- 수석 연구원: Shachar Tauber, MD, St Johns Ophthalmology Clinic, Springfield, MO
- 수석 연구원: Frank Schirra, MD, Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde, Homburg, Germany
- 수석 연구원: Kristian Kozich, MD, University of Erlangen-Nurnberg, Erlangen, Germany
- 수석 연구원: Richard Davidson, MD, University of Colorado Health Science Center, Denver, CO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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