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用于检测眼泪中腺病毒的快速筛查试验的评价

2010年2月9日 更新者:Rapid Pathogen Screening

一项前瞻性双盲多中心临床试验,以评估最近 FDA 批准的 RPS 腺检测器检测腺病毒性结膜炎的功效

为了比较最近 FDA 批准的护理点诊断测试 RPS 腺检测器(Rapid Pathogen Screening, Inc.; South Williamsport, PA)与细胞培养检测腺病毒性结膜炎的疗效

研究概览

研究类型

介入性

注册

186

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Erlangen、德国
        • University of Erlangen-Nürnberg
      • Homburg、德国
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • University of Colorado Health Science Center
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国
        • St Johns Ophthalmology Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Wills Eye Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

临床研究入组标准

完成体外研究后,开始进行前瞻性、盲法临床研究。 年龄超过 1 个月、在出现红眼后 7 天内就诊并且证明至少符合以下三类中的两类标准的患者包括:

I. 病史:1) 几天后从一只眼睛传播到另一只眼睛,2) 前两周内最近或并发上呼吸道症状,3) 或前三周内接触过患有“红眼病”的人

二。症状:1) 流泪,2) 粘液样或脓性分泌物,3) 眼睫毛消光,4) 灼痛,5) 瘙痒,或 6) 异物感

三、体征:1) 下睑结膜反应伴 > 或 = 1+ 乳头状或滤泡反应,2) 存在耳前淋巴结

排除标准:

有相关皮肤水泡、角膜树突、外伤性角膜擦伤、并发角膜溃疡、异物、眼部类天疱疮、外伤、既往眼睛或眼睑化学/热损伤史(过去任何时候)或大于微量眼内炎症的患者被排除在外从研究中。 此外,对玉米淀粉、爽身粉或涤纶过敏的患者也被排除在外。 使用任何局部眼科药物的患者(即 抗生素)在使用设备之前需要从最后一次剂量开始等待至少 30 分钟,并且在最后一次使用软膏后至少等待 2 小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
能够准确检测结膜标本中是否存在腺病毒

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elisabeth J Cohen, MD、Wills Eye Hospital
  • 首席研究员:Shachar Tauber, MD、St Johns Ophthalmology Clinic, Springfield, MO
  • 首席研究员:Frank Schirra, MD、Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde, Homburg, Germany
  • 首席研究员:Kristian Kozich, MD、University of Erlangen-Nurnberg, Erlangen, Germany
  • 首席研究员:Richard Davidson, MD、University of Colorado Health Science Center, Denver, CO

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月1日

研究完成

2005年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月16日

首次发布 (估计)

2005年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年2月9日

最后验证

2010年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

RPS 腺检测器的临床试验

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