Placebem kontrolovaná, randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti RC-1291 u rakoviny anorexie/kachexie.
30. srpna 2013 aktualizováno: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Anorexie a kachexie jsou zničující komplikace u pacientů s rakovinou v pozdním stádiu a jsou silně spojeny s mortalitou u těchto pacientů.
Bylo prokázáno, že aktivace ghrelinových receptorů stimuluje chuť k jídlu.
RC-1291 HCl může mít díky své aktivitě podobné ghrelinu a účinkům na uvolňování růstového hormonu dvojí roli při zvratu anorexie a kachexie vyvolané rakovinou.
Tato placebem kontrolovaná studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost RC-1291 HCl u pacientů s rakovinou s anorexií a kachexií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
- Palo Verde Hematology Oncology Ltd.
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Comprehensive Blood & Cancer Center
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Pacific Oncology & Hematology Associates
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Pacific Oncology and Hematology Associates
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Advanced Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Kenmar Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Kenmar Clinical Research
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Sant Chawla, Inc.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- PAB Clinical Research
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Osler Medical, Inc./ Osler Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Bay Area Oncology
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Texas
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunitní pacienti ve věku ≥ 18 let s nevyléčitelnou, histologicky diagnostikovanou rakovinou.
- Nedobrovolná ztráta tělesné hmotnosti o ≥ 5 % během posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- V současné době hospitalizován nebo v zařízení ošetřovatelské péče.
- Neschopnost zvýšit příjem potravy ze sekundárních příčin.
- Nemoc jater
- Pokud je žena těhotná, kojící nebo ve fertilním věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RC-1291 HCl
50 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Tělesná hmotnost
|
|
Hubená tělesná hmota
|
|
Funkční výkon
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2005
První zveřejněno (ODHAD)
20. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-1291-205
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .