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Estudo randomizado, controlado por placebo de segurança e eficácia de RC-1291 em câncer de anorexia/caquexia.

30 de agosto de 2013 atualizado por: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
A anorexia e a caquexia são complicações devastadoras em pacientes com câncer em estágio avançado e estão fortemente associadas à mortalidade nesses pacientes. A ativação dos receptores de grelina demonstrou estimular o apetite. O RC-1291 HCl, em virtude de sua atividade semelhante à grelina e efeitos de liberação do hormônio do crescimento, pode ter um papel duplo na reversão da anorexia e caquexia induzidas pelo câncer. Este estudo controlado por placebo avaliará a segurança e a eficácia do RC-1291 HCl em pacientes com câncer com anorexia e caquexia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology Ltd.
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Pacific Oncology & Hematology Associates
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Pacific Oncology and Hematology Associates
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Advanced Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Kenmar Clinical Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sant Chawla, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Osler Medical, Inc./ Osler Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Bay Area Oncology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Texas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes residentes na comunidade ≥ 18 anos de idade com câncer incurável diagnosticado histologicamente.
  • Perda involuntária de peso corporal ≥ 5% nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Atualmente hospitalizado ou em uma unidade de cuidados de enfermagem.
  • Incapacidade de aumentar a ingestão de alimentos por causas secundárias.
  • Doença hepática
  • Se for mulher grávida, amamentando ou com potencial para engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: RC-1291 HCl
50 mg
Medicamento: RC-1291 HCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Peso corporal
Massa corporal magra
Desempenho funcional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC-1291-205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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