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Étude d'innocuité et d'efficacité contrôlée par placebo et randomisée du RC-1291 dans l'anorexie/cachexie cancéreuse.

30 août 2013 mis à jour par: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
L'anorexie et la cachexie sont des complications dévastatrices chez les patients atteints d'un cancer à un stade avancé et sont fortement associées à la mortalité chez ces patients. Il a été démontré que l'activation des récepteurs de la ghréline stimule l'appétit. Le RC-1291 HCl, en raison de son activité de type ghréline et de ses effets de libération de l'hormone de croissance, peut avoir un double rôle dans l'inversion de l'anorexie et de la cachexie induites par le cancer. Cette étude contrôlée par placebo évaluera l'innocuité et l'efficacité du RC-1291 HCl chez les patients cancéreux souffrant d'anorexie et de cachexie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology Ltd.
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Pacific Oncology & Hematology Associates
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Pacific Oncology and Hematology Associates
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Advanced Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Kenmar Clinical Research
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Sant Chawla, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Osler Medical, Inc./ Osler Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Bay Area Oncology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Texas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients vivant dans la communauté âgés de ≥ 18 ans atteints d'un cancer incurable diagnostiqué histologiquement.
  • Perte de poids involontaire de ≥ 5 % au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Actuellement hospitalisé ou dans un établissement de soins infirmiers.
  • Incapacité d'augmenter l'apport alimentaire à partir de causes secondaires.
  • Maladie du foie
  • Si femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: RC-1291 HCl
50mg
Médicament: RC-1291 HCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Poids
Masse corporelle mince
Performances fonctionnelles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC-1291-205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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