Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem a resekabilními metastázami (MIROX)

21. května 2012 aktualizováno: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Essai De Phase III De Chimiotherapie Par FOLFOX 4 Ou Par Une Posloupnost FOLFOX 7 - FOLFIRI Chez Des Pacienti Ayant Des Metastases Resecables D'Origine Colorectale - MIROX

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje dva různé režimy kombinované chemoterapie s cílem porovnat, jak dobře fungují při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem a resekovatelnými metastázami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte 2letou míru přežití bez onemocnění u pacientů léčených těmito režimy.

Sekundární

  • Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte snášenlivost těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte míru objektivní odpovědi, míru pooperačních komplikací a míru transfuze u pacientů po operaci metastáz,
  • Určete farmakogenetiku těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí chemoterapie (perioperační versus pooperační), předchozí léčby (pouze operace versus radioterapie s operací nebo bez operace) a Blumgartova skóre (0-1 vs 2-3 vs 4-5). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (FOLFOX 4): Pacienti dostávají kombinovanou chemoterapii FOLFOX 4 zahrnující oxaliplatinu 85 mg/m² IV po dobu 2 hodin, leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin, fluorouracil IV bolus /15 min a fluorouracil nepřetržitě po dobu 22 hodin v den 1. Léčba se opakuje každé 2 týdny po 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II (FOLFOX 7 a FOLFIRI): Pacienti dostávají kombinovanou chemoterapii FOLFOX 7 obsahující vysoké dávky oxaliplatiny 130 mg/m² IV po dobu 2 hodin a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin v den 1 a fluorouracil IV po dobu 46 hodin v den 1 a 2. Léčba opakuje každé 2 týdny po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti poté dostávají kombinovanou chemoterapii FOLFIRI zahrnující irinotekan hydrochlorid 180 mg/m² IV po dobu 30-90 minut a leukovorin kalcium a fluorouracil IV bolus /15 minut v den 1 a fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46 hodin ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti v obou ramenech, kteří podstoupili předchozí resekci metastatických lézí, mohou podstoupit operaci po 6 cyklech chemoterapie nebo po dokončení chemoterapie.

Kvalita života se hodnotí na začátku a po kursech 4, 8 a 12.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 284 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, Francie, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, Francie, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne Sur Mer, Francie, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Boulogne-Billancourt, Francie, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Briey, Francie, 54151
        • Centre Hospitalier de Briey
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chartres, Francie, 28018
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Clichy, Francie, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colombes Cedex, Francie, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Croix, Francie, 59170
        • Clinique du Parc
      • Dijon, Francie, 21000
        • Hopital Drevon
      • La Roche Sur Yon, Francie, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • Hopital Saint - Louis
      • Libourne, Francie, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Francie, 59000
        • Polyclinique du Bois
      • Lormont, Francie, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Metz, Francie, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francie, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Reims, Francie, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saint Martin Boulogne, Francie, 62280
        • Clinique Specialise du Littoral-Cote d'Opale
      • Sainte Foy Les Lyon, Francie, 69110
        • Clinique Charcot
      • Senlis, Francie, 60309
        • C.H. Senlis
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hôpital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

HLAVNÍ KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta
  • Resekovatelné nebo resekované metastatické onemocnění,

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Alkalická fosfatáza ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2krát normální
  • Kreatinin ≤ 135 mmol/l nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • SGOT a SGPT ≤ 3krát ULN
  • Žádná periferní neuropatie, která ovlivňuje normální funkce
  • Žádné nevyřešené komplikace z předchozí operace

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 1 rok od předchozího režimu FOLFOX 4 nebo FOLFIRI v adjuvantní léčbě
  • Žádná souběžná účast v jiné klinické studii
  • Zotaveno z předchozí terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FOLFOX4
Lék: oxaliplatina, kyselina folinová, fluorouracil
kyselina folinová 200 mg/m² (1. a 2. den) oxaliplatina 85 mg/m² (1. den) bolus 5FU 400 mg/m² (1. a 2. den) kontinuálně 5 FU 600 mg/m² (1. až 2. den)
Experimentální: FOLFOX7 následovaný FOLFIRI
Lék: oxaliplatina, irinotekan, kyselina folinová, fluorouracil

FOLFOX7 kyselina folinová 400 mg/m² (1. den) oxaliplatina 130 mg/m² (1. den) kontinuálně 5FU 3000 mg/m² (1. až 2. den)

FOLFIRI kyselina folinová 400 mg/m² (1. den) irinotekan 180 mg/m² (1. den) bolus 5FU 400 mg/m² (1. den) kontinuálně 5 FU 2 400 mg/m² (1. až 2. den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snášenlivost
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky, 3 roky, 5 let
2 roky, 3 roky, 5 let
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
2 roky
Farmakogenetika
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000453815
  • GERCOR-C02-1
  • GERCOR-C02-1-MIROX
  • EU-20567
  • SANOFI-GERCOR-C02-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit