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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto e metastasi resecabili (MIROX)

21 maggio 2012 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Essai De Phase III De Chimiotherapie Par FOLFOX 4 Ou Par Une Succession FOLFOX 7 - FOLFIRI Chez Des Patients Ayant Des Metastases Resecables D'Origine Colorectale - MIROX

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando due diversi regimi chemioterapici di combinazione per confrontare il loro funzionamento nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto e metastasi resecabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni nei pazienti trattati con questi regimi.

Secondario

  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la tollerabilità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare il tasso di risposta obiettiva, il tasso di complicanze postoperatorie e il tasso di trasfusione nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per metastasi,
  • Determinare la farmacogenetica di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III. I pazienti sono stati stratificati in base a chemioterapia precedente (perioperatoria vs postoperatoria), trattamento precedente (solo chirurgia vs radioterapia con o senza chirurgia) e punteggio Blumgart (0-1 vs 2-3 vs 4-5). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (FOLFOX 4): i pazienti ricevono chemioterapia combinata con FOLFOX 4 comprendente oxaliplatino 85 mg/m² EV per 2 ore, leucovorin calcio EV per 2 ore, fluorouracile IV in bolo/15 min e fluorouracile continuativamente per 22 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II (FOLFOX 7 e FOLFIRI): i pazienti ricevono chemioterapia combinata con FOLFOX 7 comprendente oxaliplatino ad alte dosi 130 mg/m² EV per 2 ore e leucovorin calcio EV per 2 ore il giorno 1 e fluorouracile IV per 46 ore nei giorni 1 e 2. Trattamento si ripete ogni 2 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi chemioterapia combinata con FOLFIRI comprendente irinotecan cloridrato 180 mg/m² EV per 30-90 minuti e leucovorin calcio e fluorouracile EV in bolo/15 min il giorno 1 e fluorouracile EV continuativamente per 46 ore nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti in entrambi i bracci sottoposti a precedente resezione di lesioni metastatiche possono essere sottoposti a intervento chirurgico dopo 6 cicli di chemioterapia o dopo il completamento della chemioterapia.

La qualità della vita viene valutata al basale e dopo i corsi 4, 8 e 12.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 284 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, Francia, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, Francia, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Boulogne-Billancourt, Francia, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Briey, Francia, 54151
        • Centre Hospitalier de Briey
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chartres, Francia, 28018
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colombes Cedex, Francia, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Croix, Francia, 59170
        • Clinique du Parc
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hopital Drevon
      • La Roche Sur Yon, Francia, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Hopital Saint - Louis
      • Libourne, Francia, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Francia, 59000
        • Polyclinique du Bois
      • Lormont, Francia, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Metz, Francia, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Reims, Francia, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saint Martin Boulogne, Francia, 62280
        • Clinique Specialise du Littoral-Cote d'Opale
      • Sainte Foy Les Lyon, Francia, 69110
        • Clinique Charcot
      • Senlis, Francia, 60309
        • C.H. Senlis
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

PRINCIPALI CRITERI DI AMMISSIBILITÀ

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto
  • Malattia metastatica resecabile o resecata,

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Fosfatasi alcalina ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina ≤ 2 volte normale
  • Creatinina ≤ 135 mmol/L o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • SGOT e SGPT ≤ 3 volte ULN
  • Nessuna neuropatia periferica che comprometta le normali funzioni
  • Nessuna complicanza irrisolta da precedente intervento chirurgico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 1 anno dal precedente regime FOLFOX 4 o FOLFIRI nel contesto adiuvante
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico
  • Recuperato da una precedente terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FOLFOX4
Droga: oxaliplatino, acido folinico, fluorouracile
acido folinico 200 mg/m² (giorni 1 e 2) oxaliplatino 85 mg/m² (giorno 1) bolo 5FU 400 mg/m² (giorni 1 e 2) continuo 5FU 600 mg/m² (giorni da 1 a 2)
Sperimentale: FOLFOX7 seguito da FOLFIRI
Droga: oxaliplatino, irinotecan, acido folinico, fluorouracile

FOLFOX7 acido folinico 400 mg/m² (giorno 1) oxaliplatino 130 mg/m² (giorno 1) continuo 5FU 3000mg/m² (giorno 1-2)

FOLFIRI acido folinico 400 mg/m² (giorno 1) irinotecan 180 mg/m² (giorno 1) bolo 5FU 400 mg/m² (giorno 1) in continuo 5FU 2400 mg/m² (giorni da 1 a 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni, 3 anni, 5 anni
2 anni, 3 anni, 5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Farmacogenetica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000453815
  • GERCOR-C02-1
  • GERCOR-C02-1-MIROX
  • EU-20567
  • SANOFI-GERCOR-C02-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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