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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal y metástasis resecables (MIROX)

21 de mayo de 2012 actualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Essai De Phase III De Chimiotherapie Par FOLFOX 4 Ou Par Une Succession FOLFOX 7 - FOLFIRI Chez Despatients Ayant Des Metástasis Resecables D'Origine Colorectale - MIROX

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando dos regímenes de quimioterapia de combinación diferentes para comparar qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal y metástasis resecables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 2 años en pacientes tratados con estos regímenes.

Secundario

  • Compare la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la tolerabilidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la tasa de respuesta objetiva, la tasa de complicaciones posoperatorias y la tasa de transfusión en pacientes sometidos a cirugía de metástasis,
  • Determinar la farmacogenética de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de fase III aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la quimioterapia previa (perioperatoria frente a posoperatoria), el tratamiento previo (cirugía sola frente a radioterapia con o sin cirugía) y la puntuación de Blumgart (0-1 frente a 2-3 frente a 4-5). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I (FOLFOX 4): los pacientes reciben quimioterapia combinada FOLFOX 4 que comprende oxaliplatino 85 mg/m² IV durante 2 horas, leucovorina cálcica IV durante 2 horas, fluorouracilo IV en bolo/15 min y fluorouracilo de forma continua durante 22 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II (FOLFOX 7 y FOLFIRI): los pacientes reciben quimioterapia combinada FOLFOX 7 que comprende dosis altas de oxaliplatino 130 mg/m² IV durante 2 horas y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1 y fluorouracilo IV durante 46 horas los días 1 y 2. Tratamiento se repite cada 2 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes reciben quimioterapia combinada con FOLFIRI que comprende clorhidrato de irinotecán 180 mg/m² IV durante 30-90 minutos y leucovorina cálcica y fluorouracilo IV en bolo/15 min el día 1, y fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes de ambos brazos que se hayan sometido a una resección previa de lesiones metastásicas pueden someterse a cirugía después de 6 ciclos de quimioterapia o después de que se complete la quimioterapia.

La calidad de vida se evalúa al inicio y después de los ciclos 4, 8 y 12.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 284 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

284

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, Francia, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, Francia, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Boulogne-Billancourt, Francia, F-92104
        • Hopital Ambroise Pare
      • Briey, Francia, 54151
        • Centre Hospitalier de Briey
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chartres, Francia, 28018
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colombes Cedex, Francia, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Croix, Francia, 59170
        • Clinique du parc
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hopital Drevon
      • La Roche Sur Yon, Francia, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Hopital Saint - Louis
      • Libourne, Francia, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Francia, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lormont, Francia, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Metz, Francia, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Leveque
      • Reims, Francia, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saint Martin Boulogne, Francia, 62280
        • Clinique Specialise du Littoral-Cote d'Opale
      • Sainte Foy Les Lyon, Francia, 69110
        • Clinique Charcot
      • Senlis, Francia, 60309
        • C.H. Senlis
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

PRINCIPALES CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
  • Enfermedad metastásica resecable o resecada,

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces el límite superior de lo normal (ULN)
  • Bilirrubina ≤ 2 veces lo normal
  • Creatinina ≤ 135 mmol/L o aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min
  • SGOT y SGPT ≤ 3 veces ULN
  • Sin neuropatía periférica que afecte las funciones normales.
  • Sin complicaciones no resueltas de cirugías previas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Al menos 1 año desde el régimen previo de FOLFOX 4 o FOLFIRI en el entorno adyuvante
  • Sin participación concurrente en otro ensayo clínico
  • Recuperado de una terapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FOLFOX4
Droga: oxaliplatino, ácido folínico, fluorouracilo
ácido folínico 200 mg/m² (día 1 y 2) oxaliplatino 85 mg/m² (día 1) bolo 5FU 400 mg/m² (día 1 y 2) 5FU continuo 600 mg/m² (día 1 a 2)
Experimental: FOLFOX7 seguido de FOLFIRI
Droga: oxaliplatino, irinotecán, ácido folínico, fluorouracilo

FOLFOX7 ácido folínico 400 mg/m² (día 1) oxaliplatino 130 mg/m² (día 1) 5FU continuo 3000 mg/m² (día 1 a 2)

FOLFIRI ácido folínico 400 mg/m² (día 1) irinotecan 180 mg/m² (día 1) bolo 5FU 400 mg/m² (día 1) 5FU continuo 2400mg/m² (día 1 a 2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años, 3 años, 5 años
2 años, 3 años, 5 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Farmacogenética
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000453815
  • GERCOR-C02-1
  • GERCOR-C02-1-MIROX
  • EU-20567
  • SANOFI-GERCOR-C02-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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