Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia vastag- és végbélrákos és reszekálható metasztázisos betegek kezelésében (MIROX)

2012. május 21. frissítette: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Essai De Phase III De Chimiotherapie Par FOLFOX 4 Ou Par Une Succession FOLFOX 7 - FOLFIRI Chez Des Patients Ayant Des Metastasis Resecables D'Origine Colorectale - MIROX

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat két különböző kombinált kemoterápiás sémát vizsgál, hogy összehasonlítsa, mennyire működnek jól a vastag- és végbélrákos és a reszekálható metasztázisokban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek 2 éves betegségmentes túlélési arányát.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek teljes túlélését.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelések tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.
  • Hasonlítsa össze az objektív válaszarányt, a posztoperatív szövődmények arányát és a transzfúziók arányát metasztázis műtéten átesett betegeknél,
  • Határozza meg ezeknek a betegeknek a farmakogenetikáját.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú, III. fázisú vizsgálat. A betegeket a korábbi kemoterápia (operatív és posztoperatív), a korábbi kezelés (csak műtét vs. sugárkezelés műtéttel vagy anélkül) és a Blumgart-pontszám (0-1 vs 2-3 vs 4-5) szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar (FOLFOX 4): A betegek FOLFOX 4 kombinációs kemoterápiát kapnak, amely oxaliplatint 85 mg/m² IV 2 órán keresztül, leukovorin kalcium IV 2 órán keresztül, fluorouracil IV bolust /15 perc és fluorouracilt folyamatosan 22 órán keresztül az 1. napon. A kezelés 2 hetente megismétlődik 12 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar (FOLFOX 7 és FOLFIRI): A betegek FOLFOX 7 kombinációs kemoterápiát kapnak, amely nagy dózisú oxaliplatint 130 mg/m² IV 2 órán keresztül és leukovorin kalcium IV 2 órán keresztül az 1. napon és fluorouracil IV 46 órán keresztül az 1. és 2. napon. betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában 2 hetente ismétlődik 6 tanfolyamon keresztül. A betegek ezután FOLFIRI kombinációs kemoterápiát kapnak, amely 180 mg/m² irinotekán-hidrokloridot tartalmaz iv. 30-90 percen keresztül, leukovorin kalcium és fluorouracil IV bolusban /15 perc az 1. napon, és fluorouracil IV folyamatosan 46 órán keresztül az 1. és 2. napon. A kezelést 2 hetente meg kell ismételni. 6 kúra a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A metasztatikus elváltozások korábbi reszekcióján átesett mindkét karban lévő betegek 6 kemoterápiás kúra után vagy a kemoterápia befejezése után műtéten eshetnek át.

Az életminőséget a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. tanfolyam után értékelik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 5 éven keresztül időszakosan követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 284 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

284

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, Franciaország, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, Franciaország, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne Sur Mer, Franciaország, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország, F-92104
        • Hopital Ambroise Pare
      • Briey, Franciaország, 54151
        • Centre Hospitalier de Briey
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chartres, Franciaország, 28018
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Clichy, Franciaország, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colombes Cedex, Franciaország, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Croix, Franciaország, 59170
        • Clinique du Parc
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Hopital Drevon
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • La Rochelle, Franciaország, 17000
        • Hopital Saint - Louis
      • Libourne, Franciaország, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lormont, Franciaország, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Metz, Franciaország, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montfermeil, Franciaország, 93370
        • Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Reims, Franciaország, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saint Martin Boulogne, Franciaország, 62280
        • Clinique Specialise du Littoral-Cote d'Opale
      • Sainte Foy Les Lyon, Franciaország, 69110
        • Clinique Charcot
      • Senlis, Franciaország, 60309
        • C.H. Senlis
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Hôpital Foch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

FŐ ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma
  • Reszekálható vagy reszekált áttétes betegség,

A BETEG JELLEMZŐI:

  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának (ULN) ötszöröse
  • Bilirubin ≤ a normál érték kétszerese
  • Kreatinin ≤ 135 mmol/l vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc
  • SGOT és SGPT ≤ az ULN 3-szorosa
  • Nincs olyan perifériás neuropátia, amely befolyásolná a normál funkciókat
  • Nincsenek megoldatlan szövődmények az előző műtétből

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Legalább 1 év az előző FOLFOX 4 vagy FOLFIRI kezelés óta adjuváns környezetben
  • Nem vesznek részt egyidejűleg más klinikai vizsgálatban
  • Az előző terápiából felépült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FOLFOX4
Drog: oxaliplatin, folinsav, fluorouracil
folinsav 200 mg/m² (1. és 2. nap) oxaliplatin 85 mg/m² (1. nap) bolus 5FU 400 mg/m² (1. és 2. nap) folyamatos 5FU 600 mg/m² (1. és 2. nap)
Kísérleti: FOLFOX7, majd FOLFIRI
Drog: oxaliplatin, irinotekán, folinsav, fluorouracil

FOLFOX7 folinsav 400 mg/m² (1. nap) oxaliplatin 130 mg/m² (1. nap) folyamatos 5FU 3000 mg/m² (1-2. nap)

FOLFIRI folinsav 400 mg/m² (1. nap) irinotekán 180 mg/m² (1. nap) bolus 5FU 400 mg/m² (1. nap) folyamatos 5FU 2400 mg/m² (1-2. nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elviselhetőség
Időkeret: 2 év
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 éves, 3 éves, 5 éves
2 éves, 3 éves, 5 éves
Életminőség
Időkeret: 2 év
2 év
Farmakogenetika
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000453815
  • GERCOR-C02-1
  • GERCOR-C02-1-MIROX
  • EU-20567
  • SANOFI-GERCOR-C02-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a oxaliplatin, folinsav, fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel