Комбинированная химиотерапия в лечении больных колоректальным раком с резектабельными метастазами (MIROX)
21 мая 2012 г. обновлено: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Essai De Phase III De Chimiotherapie Par FOLFOX 4 Ou Par Une Succession FOLFOX 7 - FOLFIRI Chez Des Пациенты Ayant Des Metastases Resecables D'Origine Colorectal - MIROX
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучаются два разных режима комбинированной химиотерапии, чтобы сравнить, насколько хорошо они работают при лечении пациентов с колоректальным раком и резектабельными метастазами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Сравните 2-летнюю безрецидивную выживаемость у пациентов, получавших эти схемы.
Среднее
- Сравните общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
- Сравните переносимость этих режимов у этих пациентов.
- Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
- Сравните частоту объективного ответа, частоту послеоперационных осложнений и частоту переливания крови у пациентов, перенесших операцию по удалению метастазов.
- Определите фармакогенетику этих режимов у этих пациентов.
ПЛАН: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы III. Пациенты стратифицированы в соответствии с предшествующей химиотерапией (периоперационная или послеоперационная), предшествующим лечением (только хирургическое вмешательство или лучевая терапия с хирургическим вмешательством или без него) и шкалой Блюмгарта (0–1, 2–3, 4–5). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I (FOLFOX 4): пациенты получают комбинированную химиотерапию FOLFOX 4, включающую оксалиплатин 85 мг/м² в/в в течение 2 часов, лейковорин кальция в/в в течение 2 часов, фторурацил в/в болюсно/15 мин и фторурацил непрерывно в течение 22 часов в день 1. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
- Группа II (FOLFOX 7 и FOLFIRI): пациенты получают комбинированную химиотерапию FOLFOX 7, включающую высокие дозы оксалиплатина 130 мг/м² в/в в течение 2 часов и лейковорина кальция в/в в течение 2 часов в 1-й день и фторурацила в/в в течение 46 часов в 1-й и 2-й дни. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты получают комбинированную химиотерапию FOLFIRI, включающую гидрохлорид иринотекана 180 мг/м² внутривенно в течение 30-90 минут и лейковорин кальция и фторурацил внутривенно болюсно /15 минут в 1-й день, и фторурацил внутривенно непрерывно в течение 46 часов в 1-й и 2-й дни. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты в обеих руках, которым ранее была проведена резекция метастатических поражений, могут быть подвергнуты хирургическому вмешательству после 6 курсов химиотерапии или после завершения химиотерапии.
Качество жизни оценивают исходно и после курсов 4, 8 и 12.
После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 5 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 284 пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
284
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Avignon, Франция, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Avignon, Франция, 84902
- Hopital Duffaut
-
Beauvais, Франция, 60021
- C.H.G. Beauvais
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Hopital Saint André
-
Boulogne Sur Mer, Франция, 62200
- Centre Hospitalier Docteur Duchenne
-
Boulogne-Billancourt, Франция, F-92104
- Hopital Ambroise Pare
-
Briey, Франция, 54151
- Centre Hospitalier de Briey
-
Caen, Франция, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Chartres, Франция, 28018
- Hôpital Louis Pasteur
-
Clichy, Франция, 92118
- Hopital Beaujon
-
Colombes Cedex, Франция, 92701
- Louis Mourier Hospital
-
Croix, Франция, 59170
- Clinique du Parc
-
Dijon, Франция, 21000
- Hopital Drevon
-
La Roche Sur Yon, Франция, F-85025
- Centre Hospitalier departemental
-
La Rochelle, Франция, 17000
- Hopital Saint - Louis
-
Libourne, Франция, 33500
- Hôpital Robert Boulin
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
-
Lille, Франция, 59000
- Polyclinique Du Bois
-
Lormont, Франция, 33310
- Polyclinique des Quatre Pavillons
-
Marseille, Франция, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
Metz, Франция, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Montfermeil, Франция, 93370
- Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75571
- Hôpital Saint Antoine
-
Pessac, Франция, 33604
- Hôpital Haut Lévêque
-
Reims, Франция, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Saint Martin Boulogne, Франция, 62280
- Clinique Specialise du Littoral-Cote d'Opale
-
Sainte Foy Les Lyon, Франция, 69110
- Clinique Charcot
-
Senlis, Франция, 60309
- C.H. Senlis
-
Suresnes, Франция, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки
- резектабельное или резектабельное метастатическое заболевание,
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ВОЗ 0-2
- Щелочная фосфатаза ≤ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
- Билирубин ≤ 2 раза выше нормы
- Креатинин ≤ 135 ммоль/л или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
- SGOT и SGPT ≤ 3 раза ВГН
- Отсутствие периферической невропатии, влияющей на нормальные функции
- Отсутствие нерешенных осложнений от предыдущей операции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Не менее 1 года с момента предшествующей схемы FOLFOX 4 или FOLFIRI в условиях адъювантной терапии
- Отсутствие одновременного участия в другом клиническом исследовании
- Восстановлен после предшествующей терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: FOLFOX4
|
фолиновая кислота 200 мг/м² (день 1 и 2) оксалиплатин 85 мг/м² (день 1) болюс 5FU 400 мг/м² (день 1 и 2) непрерывно 5FU 600 мг/м² (день 1–2)
|
|
Экспериментальный: FOLFOX7, а затем FOLFIRI
|
FOLFOX7 фолиновая кислота 400 мг/м² (день 1) оксалиплатин 130 мг/м² (день 1) непрерывно 5FU 3000 мг/м² (день 1–2) FOLFIRI фолиевая кислота 400 мг/м² (день 1) иринотекан 180 мг/м² (день 1) болюс 5FU 400 мг/м² (день 1) непрерывно 5FU 2400 мг/м² (день 1–2) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переносимость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года, 3 года, 5 лет
|
2 года, 3 года, 5 лет
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Фармакогенетика
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hamidou Z, Chibaudel B, Hebbar M, Hug de Larauze M, Andre T, Louvet C, Brusquant D, Garcia-Larnicol ML, de Gramont A, Bonnetain F. Time to Definitive Health-Related Quality of Life Score Deterioration in Patients with Resectable Metastatic Colorectal Cancer Treated with FOLFOX4 versus Sequential Dose-Dense FOLFOX7 followed by FOLFIRI: The MIROX Randomized Phase III Trial. PLoS One. 2016 Jun 16;11(6):e0157067. doi: 10.1371/journal.pone.0157067. eCollection 2016.
- Hebbar M, Chibaudel B, Andre T, Mineur L, Smith D, Louvet C, Dutel JL, Ychou M, Legoux JL, Mabro M, Faroux R, Auby D, Brusquant D, Khalil A, Truant S, Hadengue A, Dalban C, Gayet B, Paye F, Pruvot FR, Bonnetain F, Landi B, Flesch M, Carola E, Martin P, Vaillant E, de Gramont A; Group Cooperateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) Group. FOLFOX4 versus sequential dose-dense FOLFOX7 followed by FOLFIRI in patients with resectable metastatic colorectal cancer (MIROX): a pragmatic approach to chemotherapy timing with perioperative or postoperative chemotherapy from an open-label, randomized phase III trial. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):340-7. doi: 10.1093/annonc/mdu539. Epub 2014 Nov 17. Erratum In: Ann Oncol. 2015 May;26(5):1040. Taieb, J [removed]; Brucker, P [removed].
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Микроэлементы
- Витамины
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Фторурацил
- Оксалиплатин
- Лейковорин
- Иринотекан
- Леволейковорин
- Фолиевая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000453815
- GERCOR-C02-1
- GERCOR-C02-1-MIROX
- EU-20567
- SANOFI-GERCOR-C02-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования оксалиплатин, фолиновая кислота, фторурацил
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты