Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs und resektablen Metastasen (MIROX)

ZIELE:

Primär

• Vergleichen Sie die krankheitsfreie 2-Jahres-Überlebensrate bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

Sekundär

• Vergleichen Sie das Gesamtüberleben der mit diesen Therapien behandelten Patienten.
• Vergleichen Sie die Verträglichkeit dieser Therapien bei diesen Patienten.
• Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
• Vergleichen Sie die objektive Ansprechrate, die postoperative Komplikationsrate und die Transfusionsrate bei Patienten mit Metastasenoperation.
• Bestimmen Sie die Pharmakogenetik dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Chemotherapie (perioperativ vs. postoperativ), vorheriger Behandlung (nur Operation vs. Strahlentherapie mit oder ohne Operation) und Blumgart-Score (0-1 vs. 2-3 vs. 4-5) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I (FOLFOX 4): Die Patienten erhalten eine FOLFOX 4-Kombinationschemotherapie bestehend aus Oxaliplatin 85 mg/m² i.v. über 2 Stunden, Leucovorin-Kalzium i.v. über 2 Stunden, Fluorouracil IV-Bolus / 15 Min. und Fluorouracil kontinuierlich über 22 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 2 Wochen über 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
• Arm II (FOLFOX 7 und FOLFIRI): Die Patienten erhalten eine FOLFOX 7-Kombinationschemotherapie bestehend aus hochdosiertem Oxaliplatin 130 mg/m² i.v. über 2 Stunden und Leucovorin-Kalzium i.v. über 2 Stunden am Tag 1 und Fluorouracil i.v. über 46 Stunden an den Tagen 1 und 2. Behandlung Wird alle 2 Wochen über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Anschließend erhalten die Patienten eine FOLFIRI-Kombinationschemotherapie bestehend aus Irinotecanhydrochlorid 180 mg/m² i.v. über 30–90 Minuten und Leucovorin-Kalzium und Fluorouracil i.v. als Bolus/15 Min. am Tag 1 und Fluorouracil i.v. kontinuierlich über 46 Stunden an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 2 Wochen wiederholt 6 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Patienten in beiden Armen, bei denen zuvor eine Resektion metastatischer Läsionen durchgeführt wurde, können sich nach 6 Chemotherapiezyklen oder nach Abschluss der Chemotherapie einer Operation unterziehen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach den Kursen 4, 8 und 12 beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 284 Patienten rekrutiert.