Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med tykktarmskreft og resekterbare metastaser (MIROX)

21. mai 2012 oppdatert av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Essai De Phase III De Chimiotherapie Par FOLFOX 4 Ou Par Une Succession FOLFOX 7 - FOLFIRI Chez Des Patients Ayant Des Metastases Resecables D'Origine Colorectale - MIROX

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer to forskjellige kombinasjonskjemoterapiregimer for å sammenligne hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med kolorektal kreft og resekterbare metastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign 2-års sykdomsfri overlevelse hos pasienter behandlet med disse regimene.

Sekundær

  • Sammenlign den totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign toleransen til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign objektiv responsrate, postoperative komplikasjonsfrekvens og transfusjonsfrekvens hos pasienter som har metastasekirurgi,
  • Bestem farmakogenetikken til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenter fase III-studie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere kjemoterapi (perioperativ vs postoperativ), tidligere behandling (kun kirurgi vs strålebehandling med eller uten kirurgi) og Blumgart-score (0-1 vs 2-3 vs 4-5). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I (FOLFOX 4): Pasienter får FOLFOX 4 kombinasjonskjemoterapi bestående av oksaliplatin 85mg/m² IV over 2 timer, leucovorin kalsium IV over 2 timer, fluorouracil IV bolus/15min og fluorouracil kontinuerlig over 22 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II (FOLFOX 7 og FOLFIRI): Pasienter får FOLFOX 7 kombinasjonskjemoterapi bestående av høydose oksaliplatin 130mg/m² IV over 2 timer og leucovorin kalsium IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV over 46 timer på dag 1 og 2. Behandling gjentas hver 2. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får deretter FOLFIRI kombinasjonskjemoterapi bestående av irinotekanhydroklorid 180mg/m² IV over 30-90 minutter og leucovorin kalsium og fluorouracil IV bolus /15min på dag 1, og fluorouracil IV kontinuerlig over 46 timer på dag 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 2. uke 6 kurs i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter i begge armer som har gjennomgått tidligere reseksjon av metastatiske lesjoner kan gjennomgå kirurgi etter 6 kurer med kjemoterapi eller etter at kjemoterapi er fullført.

Livskvalitet vurderes ved baseline og etter kurs 4, 8 og 12.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 5 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 284 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, Frankrike, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, F-92104
        • Hopital Ambroise Pare
      • Briey, Frankrike, 54151
        • Centre Hospitalier de Briey
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chartres, Frankrike, 28018
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colombes Cedex, Frankrike, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Croix, Frankrike, 59170
        • Clinique du Parc
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Hopital Drevon
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • Hopital Saint - Louis
      • Libourne, Frankrike, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lormont, Frankrike, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Metz, Frankrike, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Reims, Frankrike, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saint Martin Boulogne, Frankrike, 62280
        • Clinique Specialise du Littoral-Cote d'Opale
      • Sainte Foy Les Lyon, Frankrike, 69110
        • Clinique Charcot
      • Senlis, Frankrike, 60309
        • C.H. Senlis
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hôpital FOCH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

HOVED KVALIFIKASJONSKRITERIER

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  • Resektabel eller resekert metastatisk sykdom,

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2 ganger normalt
  • Kreatinin ≤ 135 mmol/L eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min
  • SGOT og SGPT ≤ 3 ganger ULN
  • Ingen perifer nevropati som påvirker normale funksjoner
  • Ingen uløste komplikasjoner fra tidligere operasjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 1 år siden tidligere FOLFOX 4- eller FOLFIRI-regime i adjuvant setting
  • Ingen samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Kom seg etter tidligere behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FOLFOX4
Legemiddel: oksaliplatin, folinsyre, fluoruracil
folinsyre 200 mg/m² (dag 1&2) oksaliplatin 85 mg/m² (dag 1) bolus 5FU 400 mg/m² (dag 1&2) kontinuerlig 5FU 600mg/m² (dag 1 til 2)
Eksperimentell: FOLFOX7 etterfulgt av FOLFIRI
Legemiddel: oksaliplatin, irinotekan, folinsyre, fluoruracil

FOLFOX7 folinsyre 400 mg/m² (dag 1) oksaliplatin 130 mg/m² (dag 1) kontinuerlig 5FU 3000 mg/m² (dag 1 til 2)

FOLFIRI folinsyre 400 mg/m² (dag 1) irinotekan 180 mg/m² (dag 1) bolus 5FU 400 mg/m² (dag 1) kontinuerlig 5FU 2400mg/m² (dag 1 til 2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år, 3 år, 5 år
2 år, 3 år, 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
Farmakogenetikk
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000453815
  • GERCOR-C02-1
  • GERCOR-C02-1-MIROX
  • EU-20567
  • SANOFI-GERCOR-C02-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på oksaliplatin, folinsyre, fluoruracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere