Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker en reseceerbare metastasen (MIROX)

21 mei 2012 bijgewerkt door: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Essai De Phase III De Chimiotherapie Par FOLFOX 4 Ou Par Une Succession FOLFOX 7 - FOLFIRI Chez Des Patients Ayant Des Metastasen Resecables D'Origine Colorectale - MIROX

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert twee verschillende combinatiechemotherapieregimes om te vergelijken hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker en reseceerbare metastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk het 2-jaars ziektevrije overlevingspercentage bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk de verdraagbaarheid van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk het objectieve responspercentage, het postoperatieve complicatiepercentage en het transfusiepercentage bij patiënten die metastasechirurgie ondergaan,
  • Bepaal de farmacogenetica van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase III-studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere chemotherapie (perioperatief versus postoperatief), eerdere behandeling (alleen chirurgie versus radiotherapie met of zonder chirurgie) en Blumgart-score (0-1 versus 2-3 versus 4-5). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I (FOLFOX 4): Patiënten krijgen FOLFOX 4-combinatiechemotherapie bestaande uit oxaliplatine 85 mg/m² IV gedurende 2 uur, leucovorinecalcium IV gedurende 2 uur, fluorouracil IV bolus /15min en fluorouracil continu gedurende 22 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 2 weken gedurende 12 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II (FOLFOX 7 en FOLFIRI): Patiënten krijgen FOLFOX 7-combinatiechemotherapie bestaande uit een hoge dosis oxaliplatine 130 mg/m² IV gedurende 2 uur en leucovorinecalcium IV gedurende 2 uur op dag 1 en fluorouracil IV gedurende 46 uur op dag 1 en 2. Behandeling wordt om de 2 weken herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen vervolgens FOLFIRI combinatiechemotherapie bestaande uit irinotecan hydrochloride 180 mg/m² IV gedurende 30-90 minuten en leucovorine calcium en fluorouracil IV bolus /15 min op dag 1, en fluorouracil IV continu gedurende 46 uur op dag 1 en 2. De behandeling wordt om de 2 weken herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten in beide armen die eerder een resectie van gemetastaseerde laesies hebben ondergaan, kunnen een operatie ondergaan na 6 kuren chemotherapie of nadat de chemotherapie is voltooid.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en na kuren 4, 8 en 12.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 284 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

284

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, Frankrijk, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne Sur Mer, Frankrijk, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, F-92104
        • Hopital Ambroise Pare
      • Briey, Frankrijk, 54151
        • Centre Hospitalier de Briey
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chartres, Frankrijk, 28018
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Clichy, Frankrijk, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colombes Cedex, Frankrijk, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Croix, Frankrijk, 59170
        • Clinique du Parc
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Hopital Drevon
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • La Rochelle, Frankrijk, 17000
        • Hopital Saint - Louis
      • Libourne, Frankrijk, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lormont, Frankrijk, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Metz, Frankrijk, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montfermeil, Frankrijk, 93370
        • Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Reims, Frankrijk, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saint Martin Boulogne, Frankrijk, 62280
        • Clinique Specialise du Littoral-Cote d'Opale
      • Sainte Foy Les Lyon, Frankrijk, 69110
        • Clinique Charcot
      • Senlis, Frankrijk, 60309
        • C.H. Senlis
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Hôpital Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

BELANGRIJKSTE GESCHIKTHEIDSCRITERIA

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • Reseceerbare of gereseceerde metastatische ziekte,

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Alkalische fosfatase ≤ 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine ≤ 2 keer normaal
  • Creatinine ≤ 135 mmol/L of creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • SGOT en SGPT ≤ 3 keer ULN
  • Geen perifere neuropathie die de normale functies aantast
  • Geen onopgeloste complicaties van eerdere operaties

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Minstens 1 jaar sinds het eerdere FOLFOX 4- of FOLFIRI-regime in de adjuvante setting
  • Geen gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Hersteld van eerdere therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FOLFOX4
Geneesmiddel: oxaliplatine, folinezuur, fluorouracil
folinezuur 200 mg/m² (dag 1&2) oxaliplatine 85 mg/m² (dag 1) bolus 5FU 400 mg/m² (dag 1&2) continu 5FU 600mg/m² (dag 1 tot 2)
Experimenteel: FOLFOX7 gevolgd door FOLFIRI
Geneesmiddel: oxaliplatine, irinotecan, folinezuur, fluorouracil

FOLFOX7 folinezuur 400 mg/m² (dag 1) oxaliplatine 130 mg/m² (dag 1) continu 5FU 3000 mg/m² (dag 1 tot 2)

FOLFIRI folinezuur 400 mg/m² (dag 1) irinotecan 180 mg/m² (dag 1) bolus 5FU 400 mg/m² (dag 1) continu 5FU 2400mg/m² (dag 1 tot 2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Farmacogenetica
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000453815
  • GERCOR-C02-1
  • GERCOR-C02-1-MIROX
  • EU-20567
  • SANOFI-GERCOR-C02-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op oxaliplatine, folinezuur, fluorouracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren