Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med kolorektal cancer og resektable metastaser (MIROX)

21. maj 2012 opdateret af: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Essai De Phase III De Chimiotherapie Par FOLFOX 4 Ou Par Une Succession FOLFOX 7 - FOLFIRI Chez Des Patients Ayant Des Metastases Resecables D'Origine Colorectale - MIROX

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer to forskellige kombinationskemoterapiregimer for at sammenligne, hvor godt de virker ved behandling af patienter med kolorektal cancer og resekterbare metastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den 2-årige sygdomsfri overlevelse hos patienter behandlet med disse regimer.

Sekundær

  • Sammenlign den samlede overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign tolerabiliteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den objektive responsrate, postoperative komplikationsfrekvens og transfusionshastighed hos patienter, der får metastasekirurgi,
  • Bestem farmakogenetikken af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter fase III-studie. Patienterne stratificeres efter tidligere kemoterapi (perioperativ vs postoperativ), tidligere behandling (kun kirurgi vs strålebehandling med eller uden kirurgi) og Blumgart-score (0-1 vs 2-3 vs 4-5). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (FOLFOX 4): Patienter får FOLFOX 4 kombinationskemoterapi omfattende oxaliplatin 85mg/m² IV over 2 timer, leucovorin calcium IV over 2 timer, fluorouracil IV bolus/15min og fluorouracil kontinuerligt over 22 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 2. uge i 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II (FOLFOX 7 og FOLFIRI): Patienterne får FOLFOX 7 kombinationskemoterapi, der omfatter højdosis oxaliplatin 130mg/m² IV over 2 timer og leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV over 46 timer på dag 1 og 2. Behandling gentages hver 2. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager derefter FOLFIRI kombinationskemoterapi, der omfatter irinotecanhydrochlorid 180mg/m² IV over 30-90 minutter og leucovorin calcium og fluorouracil IV bolus /15 min på dag 1, og fluorouracil IV kontinuerligt over 46 timer på dag 1 og 2. Behandlingen gentages hver 2. uge. 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter i begge arme, som tidligere har gennemgået resektion af metastatiske læsioner, kan blive opereret efter 6 kemoterapiforløb eller efter endt kemoterapi.

Livskvalitet vurderes ved baseline og efter forløb 4, 8 og 12.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 284 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, F-92104
        • Hopital Ambroise Pare
      • Briey, Frankrig, 54151
        • Centre Hospitalier de Briey
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chartres, Frankrig, 28018
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colombes Cedex, Frankrig, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Croix, Frankrig, 59170
        • Clinique du Parc
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hopital Drevon
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • Hopital Saint - Louis
      • Libourne, Frankrig, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lormont, Frankrig, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Metz, Frankrig, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Reims, Frankrig, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saint Martin Boulogne, Frankrig, 62280
        • Clinique Specialise du Littoral-Cote d'Opale
      • Sainte Foy Les Lyon, Frankrig, 69110
        • Clinique Charcot
      • Senlis, Frankrig, 60309
        • C.H. Senlis
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hôpital FOCH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

VIGTIGSTE BETJENINGSKRITERIER

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Resektabel eller resekeret metastatisk sygdom,

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2 gange normal
  • Kreatinin ≤ 135 mmol/L eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
  • SGOT og SGPT ≤ 3 gange ULN
  • Ingen perifer neuropati, der påvirker normale funktioner
  • Ingen uafklarede komplikationer fra tidligere operation

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 1 år siden tidligere FOLFOX 4- eller FOLFIRI-regimen i adjuverende indstilling
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Kom sig efter tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FOLFOX4
Medicin: oxaliplatin, folinsyre, fluorouracil
folinsyre 200 mg/m² (dag 1&2) oxaliplatin 85 mg/m² (dag 1) bolus 5FU 400 mg/m² (dag 1&2) kontinuerlig 5FU 600mg/m² (dag 1 til 2)
Eksperimentel: FOLFOX7 efterfulgt af FOLFIRI
Medicin: oxaliplatin, irinotecan, folinsyre, fluorouracil

FOLFOX7 folinsyre 400 mg/m² (dag 1) oxaliplatin 130 mg/m² (dag 1) kontinuerlig 5FU 3000 mg/m² (dag 1 til 2)

FOLFIRI folinsyre 400 mg/m² (dag 1) irinotecan 180 mg/m² (dag 1) bolus 5FU 400 mg/m² (dag 1) kontinuerlig 5FU 2400mg/m² (dag 1 til 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
2-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: 2-årig
2-årig
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år, 3 år, 5 år
2 år, 3 år, 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2-årig
2-årig
Farmakogenetik
Tidsramme: 2-årig
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2005

Først opslået (Skøn)

22. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000453815
  • GERCOR-C02-1
  • GERCOR-C02-1-MIROX
  • EU-20567
  • SANOFI-GERCOR-C02-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med oxaliplatin, folinsyre, fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner