The Efficacy and Safety of Gemcitabine in Combination With Docetaxel to Treat Pancreatic or Biliary Cancer
29. června 2011 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP
National Trial Phase II to Study the Combination of Gemcitabine and Docetaxel in Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic or Biliary Adenocarcinoma That Cannot be Removed by Surgery
The purpose of this study is to assess the efficacy of combination therapy with gemcitabine and docetaxelin in patients with locally advanced or metastatic pancreatic or biliary adenocarcinoma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Try a new drug association on this advanced cancer
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75004
- Hopital Hotel Dieu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or older
- Patients must sign informed consent prior to study entry
- Patients has Karnofsky performance status of more than 50%
- No prior chemotherapy
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas, locally advanced or metastatic disease or biliary cancer
- No previous radiotherapy for locally advanced or metastases.
- Hematopoietic: WBC > 3000/mm2, Absolute neutrophile count > 1500/mm2, Hemoglobin > 9g/dl, Platelet count > 100 000/mm2
Exclusion Criteria:
- No intracerebral or meningeal metastases
- Pregnant
- Fertile patient must use effective contraception
- No other serious medical condition or illness that would preclude study participation
- Hepatic: Bilirubin greater than upper limit of normal(ULN) SGOT and SGPT > 3.5 times upper limit of normal(ULN) alkaline phosphatase > 6 times upper limit of normal(ULN)
- More than 30 days since prior investigational therapy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: unique
Taxotère - Gemzar
|
Docetaxel 50 mg/m2 ou 35 mg/m² (suivant le bilan hépatique) à J1 et J15 toutes les 4 semaines
Ostatní jména:
Gemcitabine 1200 mg/m2 à J1 et J15 toutes les 4 semaines
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celková míra odezvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití bez progrese
|
|
Celkové přežití
|
|
Klinický přínos
|
|
To evaluate the frequency and severity of the adverse events related to the combination of gemcitabine and docetaxel
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chauvenet Laure, MD, ARCAGY/ GINECO GROUP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary
- Novotvary pankreatu
- Novotvary žlučových cest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Gemcitabin
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- RIO PANCREAS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .