The Efficacy and Safety of Gemcitabine in Combination With Docetaxel to Treat Pancreatic or Biliary Cancer
2011년 6월 29일 업데이트: ARCAGY/ GINECO GROUP
National Trial Phase II to Study the Combination of Gemcitabine and Docetaxel in Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic or Biliary Adenocarcinoma That Cannot be Removed by Surgery
The purpose of this study is to assess the efficacy of combination therapy with gemcitabine and docetaxelin in patients with locally advanced or metastatic pancreatic or biliary adenocarcinoma.
연구 개요
상세 설명
Try a new drug association on this advanced cancer
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75004
- Hopital Hotel Dieu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or older
- Patients must sign informed consent prior to study entry
- Patients has Karnofsky performance status of more than 50%
- No prior chemotherapy
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas, locally advanced or metastatic disease or biliary cancer
- No previous radiotherapy for locally advanced or metastases.
- Hematopoietic: WBC > 3000/mm2, Absolute neutrophile count > 1500/mm2, Hemoglobin > 9g/dl, Platelet count > 100 000/mm2
Exclusion Criteria:
- No intracerebral or meningeal metastases
- Pregnant
- Fertile patient must use effective contraception
- No other serious medical condition or illness that would preclude study participation
- Hepatic: Bilirubin greater than upper limit of normal(ULN) SGOT and SGPT > 3.5 times upper limit of normal(ULN) alkaline phosphatase > 6 times upper limit of normal(ULN)
- More than 30 days since prior investigational therapy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: unique
Taxotère - Gemzar
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Docetaxel 50 mg/m2 ou 35 mg/m² (suivant le bilan hépatique) à J1 et J15 toutes les 4 semaines
다른 이름들:
Gemcitabine 1200 mg/m2 à J1 et J15 toutes les 4 semaines
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전체 응답률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 생존
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전반적인 생존
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임상적 이점
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To evaluate the frequency and severity of the adverse events related to the combination of gemcitabine and docetaxel
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chauvenet Laure, MD, ARCAGY/ GINECO GROUP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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Docetaxel에 대한 임상 시험
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Hebei Medical University Fourth Hospital완전한