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The Efficacy and Safety of Gemcitabine in Combination With Docetaxel to Treat Pancreatic or Biliary Cancer

29. Juni 2011 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

National Trial Phase II to Study the Combination of Gemcitabine and Docetaxel in Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic or Biliary Adenocarcinoma That Cannot be Removed by Surgery

The purpose of this study is to assess the efficacy of combination therapy with gemcitabine and docetaxelin in patients with locally advanced or metastatic pancreatic or biliary adenocarcinoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Try a new drug association on this advanced cancer

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or older
  • Patients must sign informed consent prior to study entry
  • Patients has Karnofsky performance status of more than 50%
  • No prior chemotherapy
  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas, locally advanced or metastatic disease or biliary cancer
  • No previous radiotherapy for locally advanced or metastases.
  • Hematopoietic: WBC > 3000/mm2, Absolute neutrophile count > 1500/mm2, Hemoglobin > 9g/dl, Platelet count > 100 000/mm2

Exclusion Criteria:

  • No intracerebral or meningeal metastases
  • Pregnant
  • Fertile patient must use effective contraception
  • No other serious medical condition or illness that would preclude study participation
  • Hepatic: Bilirubin greater than upper limit of normal(ULN) SGOT and SGPT > 3.5 times upper limit of normal(ULN) alkaline phosphatase > 6 times upper limit of normal(ULN)
  • More than 30 days since prior investigational therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: unique
Taxotère - Gemzar
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 50 mg/m2 ou 35 mg/m² (suivant le bilan hépatique) à J1 et J15 toutes les 4 semaines
Andere Namen:
  • TAXOTERE
Arzneimittel: Gemcitabine
Gemcitabine 1200 mg/m2 à J1 et J15 toutes les 4 semaines
Andere Namen:
  • EDELSTEIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtantwortquote

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Klinischer Nutzen
To evaluate the frequency and severity of the adverse events related to the combination of gemcitabine and docetaxel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Ermittler

  • Studienstuhl: Chauvenet Laure, MD, ARCAGY/ GINECO GROUP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIO PANCREAS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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