Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardioverter Defibrilátor InSync III Marquis Model 7279 srdeční resynchronizační systém

20. prosince 2007 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Lidé, kteří mají nebezpečně rychlý srdeční tep nebo jejichž srdce je ohroženo zastavením činnosti, mohou potřebovat elektronické zařízení zvané implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD). ICD se implantuje chirurgicky těsně pod kůži v horní oblasti hrudníku a vyšle silný elektrický impuls nebo šok do srdce, aby se vrátilo do normálního rytmu. Pokud srdce bije příliš pomalu nebo má abnormální rytmus, ICD může také stimulovat srdce, aby se srdce vrátilo do normálního rytmu.

Zařízení InSync III Marquis může změnit načasování stimulace levé a pravé srdeční komory. Toto se nazývá „časování V až V“. Časování V až V může dále zlepšit pumpovací funkci srdce. Účelem této studie je určit, zda je tato funkce časování V až V systému InSync III Marquis bezpečná a účinná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Stanford, California, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Syracuse, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Spojené státy
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt má nebo je v riziku, že bude mít příliš rychlý srdeční tep a jeho/její lékař určil potřebu implantabilního kardioverteru-defibrilátoru.

Subjekt je na optimální léčbě srdečního selhání.

Subjekt má sníženou ejekční frakci levé komory (LVEF≤35 %). (LVEF je měření toho, jak dobře levá komora pumpuje krev do zbytku těla. Čím vyšší je LVEF, tím více krve komora pumpuje.)

Subjekt se srdečním selháním, které vážně omezuje denní aktivity (třída III NYHA) nebo subjekt se závažným srdečním selháním, který by měl vždy odpočívat (třída IV NYHA)

Subjekt, který má QRS≥130 ms (Interval QRS je měřením toho, jak elektrický signál zapojený do srdečního tepu prochází/probíhá komorami. Široký QRS (více než 120 ms) naznačuje, že existuje problém s vedením (nebo blok) v komorách.)

Subjekty s koncovým diastolickým rozměrem levé komory (LVEDD≥55 mm). (LVEDD je měření provedené během echokardiogramu, které je jedním z ukazatelů zdraví levé komory.)

Kritéria vyloučení:

Subjekt má nestabilní bolest na hrudi, operaci srdce během posledních 3 měsíců

Subjekt má jaterní testy vyšší než trojnásobek normálních limitů

Subjekt má chronické (trvalé) síňové arytmie (rychlé srdeční tepy v horní komoře (komorách) srdce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost InSync III Marquis Model 7279 u pacientů se srdečním selháním, kteří byli indikováni k ICD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra absorpce (spotřeby) kyslíku měřená během cvičení, všech nežádoucích příhod, echokardiografických hodnocení (testy prováděné pomocí ultrazvuku ke zkoumání zdraví srdce) a výkonu zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Dokončení studie

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit