Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InSync III Marquis Model 7279 Cardioverter Defibrillator Cardiac Resynchronization System

torstai 20. joulukuuta 2007 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ihmiset, joilla on vaarallisen nopea syke tai joiden sydän on vaarassa pysähtyä, saattavat tarvita elektronista laitetta, jota kutsutaan implantoitavaksi kardiovertteridefibrillaattoriksi (ICD). ICD implantoidaan kirurgisesti juuri ihon alle rintakehän yläosassa ja se lähettää sydämeen voimakkaan sähköimpulssin tai iskun palauttaakseen sen normaaliin rytmiin. Jos sydän lyö liian hitaasti tai epänormaalilla rytmillä, ICD voi myös nopeuttaa sydäntä palauttaakseen sydämen normaaliin rytmiinsä.

InSync III Marquis -laite voi muuttaa ajoitusta, jolloin sydämen vasen ja oikea kammio tahdistetaan. Tätä kutsutaan "V-V-ajoitus". V–V-ajoitus voi edelleen parantaa sydämen pumppaustoimintaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tämä InSync III Marquis -järjestelmän V-V-ajoitusominaisuus turvallinen ja tehokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

238

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Stanford, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Yhdysvallat
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöllä on liian nopea sydämenlyönti tai hänellä on riski saada liian nopea syke, ja hänen lääkärinsä on määrittänyt implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin tarpeen.

Aiheena on sydämen vajaatoiminnan optimaalinen lääkehoito.

Potilaalla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF≤35 %). (LVEF on mitta siitä, kuinka hyvin vasen kammio pumppaa verta muualle kehoon. Mitä korkeampi LVEF, sitä enemmän kammio pumppaa verta.)

Potilas, jolla on sydämen vajaatoiminta, joka rajoittaa vakavasti päivittäistä toimintaa (NYHA-luokka III) tai henkilö, jolla on vaikea sydämen vajaatoiminta ja jonka tulisi aina levätä (NYHA-luokka IV)

Kohde, jolla on QRS≥130 ms (QRS-väli on mitta siitä, kuinka sydämenlyöntiin liittyvä sähköinen signaali kulkee/johtaa kammioiden läpi. Leveä QRS (yli 120 ms) viittaa siihen, että kammioissa on johtumishäiriö (tai tukos).

Potilaat, joilla on vasemman kammion pään diastolinen mitta (LVEDD≥55 mm). (LVEDD on kaikukardiogrammin aikana otettu mittaus, joka on yksi osoitus vasemman kammion terveydestä.)

Poissulkemiskriteerit:

Tutkittavalla on epävakaa rintakipu, sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana

Koehenkilöllä on maksan toimintakokeet yli 3 kertaa normaalirajat

Potilaalla on kroonisia (pysyviä) eteisrytmihäiriöitä (nopeat sydämenlyönnit sydämen yläkammioissa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida InSync III Marquis Model 7279:n turvallisuutta ja tehokkuutta sydämen vajaatoimintapotilailla, joille oli tarkoitettu ICD

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Harjoituksen aikana mitattu hapenottonopeus (kulutus), kaikki haittatapahtumat, kaikukardiografiset arviot (ultraäänellä tehdyt testit sydämen kunnon tutkimiseksi) ja laitteen suorituskyky

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sydämen uudelleensynkronointihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa