Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

InSync III Marquis Model 7279 Cardioverter Defibrillator Cardiac Resynchronization System

20 december 2007 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Människor som har en farligt snabb hjärtslag, eller vars hjärta riskerar att sluta slå, kan vara i behov av en elektronisk enhet som kallas en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). En ICD implanteras kirurgiskt precis under huden i det övre bröstområdet och den skickar en stark elektrisk impuls, eller stöt, till hjärtat för att återställa det till en normal rytm. Om hjärtat slår för långsamt eller i en onormal rytm, kan en ICD också stimulera hjärtat för att återställa hjärtat till sin normala rytm.

InSync III Marquis-enheten kan ändra tidpunkten för när hjärtats vänstra och högra ventrikel stimuleras att slå. Detta kallas "V till V-timing". V till V-timing kan ytterligare förbättra hjärtats pumpfunktion. Syftet med denna studie är att avgöra om denna V till V-timingsfunktion i InSync III Marquis-systemet är säker och effektiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

238

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Stanford, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Förenta staterna
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen har, eller riskerar att få, en hjärtslag som är för snabb och hans/hennes läkare har fastställt behovet av en implanterbar cardioverter-defibrillator.

Försökspersonen är på optimal medicinsk behandling för hjärtsvikt.

Försökspersonen har reducerad vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF≤35%). (LVEF är ett mått på hur väl vänster kammare pumpar blod ut till resten av kroppen. Ju högre LVEF desto mer blod pumpar ventrikeln.)

Person som har hjärtsvikt som allvarligt begränsar dagliga aktiviteter (NYHA klass III) eller försöksperson som har allvarlig hjärtsvikt och alltid ska vila (NYHA klass IV)

Försöksperson som har en QRS≥130ms (QRS-intervallet är ett mått på hur den elektriska signalen som är involverad i ett hjärtslag färdas/leds genom ventriklarna. En bred QRS (mer än 120 ms) tyder på att det finns ett ledningsproblem (eller blockering) i ventriklarna.)

Försökspersoner med en diastolisk dimension i vänsterkammaränden (LVEDD≥55 mm). (LVEDD är en mätning som tas under ett ekokardiogram som är en indikation på hälsan hos vänster kammare.)

Exklusions kriterier:

Personen har instabil bröstsmärta, hjärtoperation under de senaste 3 månaderna

Försökspersonen har leverfunktionstester som är större än 3 gånger normala gränser

Personen har kroniska (permanenta) förmaksarytmier (snabba hjärtslag i hjärtats övre kammare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av InSync III Marquis Model 7279 hos hjärtsviktspatienter som var indicerade för en ICD

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Syreupptagningshastighet (förbrukning) mätt under träning, alla biverkningar, ekokardiografiska bedömningar (tester gjorda med ultraljud för att undersöka hjärtats hälsa) och enhetens prestanda

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Avslutad studie

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2005

Första postat (Uppskatta)

30 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Hjärtåtersynkroniseringsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera