Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

InSync III Marquis Model 7279 Kardiowerter-defibrylator System resynchronizacji serca

20 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Osoby, które mają niebezpiecznie szybkie bicie serca lub których serce jest zagrożone zatrzymaniem bicia, mogą potrzebować urządzenia elektronicznego zwanego wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD). ICD jest wszczepiany chirurgicznie tuż pod skórą w górnej części klatki piersiowej i wysyła silny impuls elektryczny lub wstrząs do serca, aby przywrócić mu normalny rytm. Jeśli serce bije zbyt wolno lub w nieprawidłowym rytmie, ICD może również stymulować serce, aby przywrócić serce do normalnego rytmu.

Urządzenie InSync III Marquis może zmieniać czas stymulacji lewej i prawej komory serca. Nazywa się to „czasem V do V”. Synchronizacja V do V może dodatkowo poprawić funkcję pompowania serca. Celem tego badania jest określenie, czy funkcja synchronizacji V do V w systemie InSync III Marquis jest bezpieczna i skuteczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podmiot ma lub jest zagrożony zbyt szybkim biciem serca, a jego/jej lekarz stwierdził potrzebę wszczepienia kardiowertera-defibrylatora.

Podmiot jest optymalnie leczony z powodu niewydolności serca.

Pacjent ma zmniejszoną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF≤35%). (LVEF jest miarą tego, jak dobrze lewa komora pompuje krew do reszty ciała. Im wyższy LVEF, tym więcej krwi pompuje komora).

Osoba z niewydolnością serca, która poważnie ogranicza codzienną aktywność (klasa III wg NYHA) lub osoba z ciężką niewydolnością serca, która powinna zawsze odpoczywać (klasa IV wg NYHA)

Osoba z QRS≥130ms (Odstęp QRS jest miarą tego, jak sygnał elektryczny związany z biciem serca przemieszcza się/przewodzi przez komory. Szeroki QRS (ponad 120 ms) sugeruje, że w komorach występuje problem z przewodzeniem (lub blok).)

Pacjenci z wymiarem końcoworozkurczowym lewej komory (LVEDD≥55mm). (LVEDD to pomiar wykonywany podczas echokardiogramu, który jest jednym ze wskaźników stanu lewej komory).

Kryteria wyłączenia:

Podmiot ma niestabilny ból w klatce piersiowej, operacja serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Podmiot ma wyniki testów czynnościowych wątroby powyżej 3-krotności normalnych limitów

Podmiot ma przewlekłe (utrwalone) przedsionkowe zaburzenia rytmu (szybkie bicie serca w górnej komorze serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności InSync III Marquis model 7279 u pacjentów z niewydolnością serca, u których wskazano ICD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Szybkość poboru tlenu (zużycie) mierzona podczas ćwiczeń, wszystkie zdarzenia niepożądane, ocena echokardiograficzna (testy wykonywane za pomocą ultradźwięków w celu zbadania stanu serca) oraz działanie urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj