Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InSync III Marquis Model 7279 Cardioverter Defibrillator Hjerte-resynkroniseringssystem

20. december 2007 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Mennesker, der har en farlig hurtig hjerterytme, eller hvis hjerte er i risiko for at stoppe med at slå, kan have behov for en elektronisk enhed kaldet en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). En ICD implanteres kirurgisk lige under huden i det øvre brystområde, og det sender en stærk elektrisk impuls eller stød til hjertet for at bringe det tilbage til en normal rytme. Hvis hjertet slår for langsomt eller i en unormal rytme, kan en ICD også pace hjertet for at få hjertet tilbage til dets normale rytme.

InSync III Marquis-enheden kan ændre tidspunktet for, hvornår hjertets venstre og højre ventrikler bliver pacet til at slå. Dette kaldes "V til V timing". V til V-timing kan yderligere forbedre hjertets pumpefunktion. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om denne V til V-timingfunktion i InSync III Marquis-systemet er sikker og effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forenede Stater
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen har eller er i risiko for at få et hjerteslag, der er for hurtigt, og hans/hendes læge har fastslået behovet for en implanterbar cardioverter-defibrillator.

Forsøgspersonen er på optimal medicinsk behandling for hjertesvigt.

Forsøgspersonen har reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF≤35%). (LVEF er et mål for, hvor godt venstre ventrikel pumper blod ud til resten af ​​kroppen. Jo højere LVEF jo mere blod pumper ventriklen.)

Forsøgsperson, der har hjertesvigt, som i høj grad begrænser daglige aktiviteter (NYHA Klasse III) eller forsøgsperson, der har alvorligt hjertesvigt og altid bør hvile (NYHA Klasse IV)

Forsøgsperson, der har en QRS≥130ms (QS-intervallet er en måling af, hvordan det elektriske signal, der er involveret i et hjerteslag, bevæger sig/leder gennem ventriklerne. En bred QRS (mere end 120 ms) tyder på, at der er et ledningsproblem (eller blokering) i ventriklerne.)

Forsøgspersoner med en venstre ventrikulær endediastolisk dimension (LVEDD≥55 mm). (LVEDD er en måling taget under et ekkokardiogram, der er en indikation af sundheden for den venstre ventrikel.)

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen har ustabile brystsmerter, hjerteoperation inden for de sidste 3 måneder

Forsøgspersonen har leverfunktionsprøver på mere end 3 gange normalgrænsen

Personen har kroniske (permanente) atrielle arytmier (hurtige hjerteslag i hjertets øvre kammer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​InSync III Marquis Model 7279 hos patienter med hjertesvigt, der var indiceret til en ICD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hastighed for iltoptagelse (forbrug) målt under træning, alle uønskede hændelser, ekkokardiografiske vurderinger (test udført ved hjælp af ultralyd for at undersøge hjertets helbred) og enhedens ydeevne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Studieafslutning

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2005

Først opslået (Skøn)

30. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner