Defibrillatore cardioverter InSync III Marquis modello 7279 Sistema di risincronizzazione cardiaca
Le persone che hanno un battito cardiaco pericolosamente veloce o il cui cuore rischia di smettere di battere potrebbero aver bisogno di un dispositivo elettronico chiamato defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). Un ICD viene impiantato chirurgicamente appena sotto la pelle nella zona superiore del torace e invia un forte impulso elettrico, o shock, al cuore per riportarlo a un ritmo normale. Se il cuore batte troppo lentamente o ha un ritmo anormale, un ICD può anche stimolare il cuore per riportarlo al suo ritmo normale.
Il dispositivo InSync III Marquis può modificare i tempi di quando i ventricoli sinistro e destro del cuore vengono stimolati a battere. Questo è chiamato "timing da V a V". La temporizzazione da V a V può migliorare ulteriormente la funzione di pompaggio del cuore. Lo scopo di questo studio è determinare se questa funzione di temporizzazione da V a V del sistema InSync III Marquis sia sicura ed efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Stanford, California, Stati Uniti
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Pensacola, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Stati Uniti
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
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St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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Rochester, New York, Stati Uniti
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Syracuse, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, Stati Uniti
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto ha, o è a rischio di avere, un battito cardiaco troppo veloce e il suo medico ha determinato la necessità di un defibrillatore cardioverter impiantabile.
Il soggetto è in trattamento medico ottimale per insufficienza cardiaca.
Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (LVEF≤35%). (LVEF è una misura di quanto bene il ventricolo sinistro pompa il sangue verso il resto del corpo. Più alto è il LVEF, più sangue sta pompando il ventricolo.)
Soggetto con insufficienza cardiaca che limita gravemente le attività quotidiane (NYHA Classe III) o soggetto con grave insufficienza cardiaca e dovrebbe essere sempre a riposo (NYHA Classe IV)
Soggetto che ha un QRS≥130 ms (l'intervallo QRS è una misura di come il segnale elettrico coinvolto in un battito cardiaco viaggia/conduce attraverso i ventricoli. Un QRS largo (più di 120 ms) suggerisce che c'è un problema di conduzione (o blocco) nei ventricoli.)
Soggetti con dimensione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDD≥55 mm). (L'LVEDD è una misurazione effettuata durante un ecocardiogramma che è un'indicazione della salute del ventricolo sinistro.)
Criteri di esclusione:
Il soggetto ha dolore toracico instabile, intervento al cuore negli ultimi 3 mesi
Il soggetto presenta test di funzionalità epatica superiori a 3 volte i limiti normali
Il soggetto ha aritmie atriali croniche (permanenti) (battiti cardiaci accelerati nelle camere superiori del cuore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'InSync III Marquis Model 7279 nei pazienti con scompenso cardiaco indicati per un ICD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tasso di assorbimento di ossigeno (consumo) misurato durante l'esercizio, tutti gli eventi avversi, valutazioni ecocardiografiche (test eseguiti utilizzando ultrasuoni per esaminare la salute del cuore) e prestazioni del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199
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