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InSync III Marquis Modell 7279 Kardioverter-Defibrillator-Herzresynchronisationssystem

20. Dezember 2007 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Menschen, die einen gefährlich schnellen Herzschlag haben oder deren Herz Gefahr läuft, nicht mehr zu schlagen, benötigen möglicherweise ein elektronisches Gerät, einen sogenannten implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD). Ein ICD wird chirurgisch direkt unter der Haut im oberen Brustbereich implantiert und sendet einen starken elektrischen Impuls oder Schock an das Herz, um es wieder in einen normalen Rhythmus zu versetzen. Wenn das Herz zu langsam oder in einem abnormalen Rhythmus schlägt, kann ein ICD das Herz auch stimulieren, um das Herz wieder in seinen normalen Rhythmus zu versetzen.

Das InSync III Marquis-Gerät kann den Zeitpunkt ändern, zu dem der linke und rechte Ventrikel des Herzens zum Schlagen gebracht werden. Dies wird als „V-zu-V-Timing“ bezeichnet. Das V-zu-V-Timing kann die Pumpfunktion des Herzens weiter verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob diese V-zu-V-Timing-Funktion des InSync III Marquis-Systems sicher und effektiv ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient hat einen zu schnellen Herzschlag oder besteht das Risiko eines Herzschlags und sein Arzt hat festgestellt, dass ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator erforderlich ist.

Das Subjekt befindet sich in einer optimalen medizinischen Behandlung seiner Herzinsuffizienz.

Das Subjekt hat eine reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 35 %). (LVEF ist ein Maß dafür, wie gut die linke Herzkammer Blut in den Rest des Körpers pumpt. Je höher die LVEF, desto mehr Blut pumpt der Ventrikel.)

Person mit Herzinsuffizienz, die die täglichen Aktivitäten stark einschränkt (NYHA-Klasse III) oder Person mit schwerer Herzinsuffizienz, die sich immer ausruhen sollte (NYHA-Klasse IV)

Proband mit einem QRS ≥ 130 ms (Das QRS-Intervall ist ein Maß dafür, wie sich das elektrische Signal, das an einem Herzschlag beteiligt ist, durch die Ventrikel bewegt/leitet. Ein breites QRS (mehr als 120 ms) weist darauf hin, dass in den Ventrikeln ein Erregungsleitungsproblem (oder eine Blockade) vorliegt.)

Probanden mit einer linksventrikulären enddiastolischen Dimension (LVEDD ≥ 55 mm). (Der LVEDD ist eine Messung, die während eines Echokardiogramms durchgeführt wird und einen Hinweis auf die Gesundheit des linken Ventrikels gibt.)

Ausschlusskriterien:

Das Subjekt hat instabile Brustschmerzen und musste sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Herzoperation unterziehen

Die Leberfunktionstests des Probanden liegen über dem Dreifachen der normalen Grenzwerte

Das Subjekt hat chronische (permanente) atriale Arrhythmien (schnelle Herzschläge in der/den oberen Herzkammer(n))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des InSync III Marquis Modell 7279 bei Patienten mit Herzinsuffizienz, bei denen ein ICD indiziert war

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rate der Sauerstoffaufnahme (Verbrauch), gemessen während des Trainings, aller unerwünschten Ereignisse, echokardiographische Untersuchungen (mit Ultraschall durchgeführte Tests zur Untersuchung der Herzgesundheit) und Geräteleistung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienabschluss

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199

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