Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

InSync III Marquis Model 7279 Cardioverter Defibrillator Cardiac Resynchronization System

20. desember 2007 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Personer som har en farlig rask hjerterytme, eller hvis hjerte står i fare for å slutte å slå, kan ha behov for en elektronisk enhet som kalles en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). En ICD implanteres kirurgisk rett under huden i det øvre brystområdet, og det sender en sterk elektrisk impuls, eller sjokk, til hjertet for å returnere det til en normal rytme. Hvis hjertet slår for sakte eller med en unormal rytme, kan en ICD også stimulere hjertet for å få hjertet tilbake til normal rytme.

InSync III Marquis-enheten kan endre tidspunktet for når venstre og høyre ventrikkel i hjertet blir pacet for å slå. Dette kalles "V til V-timing". V til V-timing kan forbedre hjertets pumpefunksjon ytterligere. Hensikten med denne studien er å avgjøre om denne V til V-timingfunksjonen til InSync III Marquis-systemet er sikker og effektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

238

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Pensacola, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
      • Syracuse, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forente stater
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen har, eller er i fare for å få, et hjerteslag som er for raskt, og legen hans har bestemt behovet for en implanterbar hjertestarter.

Personen er på optimal medisinsk behandling for hjertesvikt.

Personen har redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF≤35%). (LVEF er et mål på hvor godt venstre ventrikkel pumper blod ut til resten av kroppen. Jo høyere LVEF jo mer blod pumper ventrikkelen.)

Person som har hjertesvikt som sterkt begrenser daglige aktiviteter (NYHA klasse III) eller forsøksperson som har alvorlig hjertesvikt og alltid bør hvile (NYHA klasse IV)

Person som har en QRS≥130ms (QRS-intervallet er et mål på hvordan det elektriske signalet som er involvert i et hjerteslag beveger seg/leder gjennom ventriklene. En bred QRS (mer enn 120 ms) antyder at det er et ledningsproblem (eller blokkering) i ventriklene.)

Personer med en venstre ventrikkel-endediastolisk dimensjon (LVEDD≥55 mm). (LVEDD er en måling tatt under et ekkokardiogram som er en indikasjon på helsen til venstre ventrikkel.)

Ekskluderingskriterier:

Personen har ustabile brystsmerter, hjerteoperert i løpet av de siste 3 månedene

Personen har leverfunksjonstester som er større enn 3 ganger normale grenser

Personen har kroniske (permanente) atriearytmier (raske hjerteslag i det øvre kammeret i hjertet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til InSync III Marquis Model 7279 hos hjertesviktpasienter som var indisert for en ICD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hastighet for oksygenopptak (forbruk) målt under trening, alle uønskede hendelser, ekkokardiografiske vurderinger (tester utført med ultralyd for å undersøke hjertets helse) og enhetens ytelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Studiet fullført

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Kardial resynkroniseringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere