Sistema de resincronización cardíaca del desfibrilador cardioversor InSync III Marquis modelo 7279
Las personas que tienen un ritmo cardíaco peligrosamente rápido, o cuyo corazón corre el riesgo de dejar de latir, pueden necesitar un dispositivo electrónico llamado desfibrilador cardioversor implantable (DCI). Un ICD se implanta quirúrgicamente justo debajo de la piel en la parte superior del pecho y envía un fuerte impulso eléctrico, o descarga, al corazón para que vuelva a su ritmo normal. Si el corazón late con demasiada lentitud oa un ritmo anormal, un ICD también puede estimular el corazón para que vuelva a su ritmo normal.
El dispositivo InSync III Marquis puede cambiar el momento en que los ventrículos izquierdo y derecho del corazón son estimulados para latir. Esto se llama "sincronización V a V". La sincronización V a V puede mejorar aún más la función de bombeo del corazón. El propósito de este estudio es determinar si esta función de temporización V a V del sistema InSync III Marquis es segura y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Stanford, California, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, Estados Unidos
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto tiene, o corre el riesgo de tener, un latido cardíaco demasiado rápido y su médico ha determinado la necesidad de un desfibrilador cardioversor implantable.
El sujeto está en tratamiento médico óptimo para la insuficiencia cardíaca.
El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (LVEF≤35%). (FEVI es una medida de qué tan bien el ventrículo izquierdo bombea sangre al resto del cuerpo. Cuanto mayor sea la FEVI, más sangre bombea el ventrículo).
Sujeto que tiene insuficiencia cardíaca que limita gravemente las actividades diarias (clase III de la NYHA) o sujeto que tiene insuficiencia cardíaca grave y siempre debe estar en reposo (clase IV de la NYHA)
Sujeto que tiene un QRS≥130ms (El intervalo QRS es una medida de cómo la señal eléctrica involucrada en un latido del corazón viaja/conduce a través de los ventrículos. Un QRS ancho (más de 120 ms) sugiere que hay un problema de conducción (o bloqueo) en los ventrículos).
Sujetos con una dimensión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDD≥55mm). (El LVEDD es una medida tomada durante un ecocardiograma que es una indicación de la salud del ventrículo izquierdo).
Criterio de exclusión:
El sujeto tiene dolor torácico inestable, cirugía cardíaca en los últimos 3 meses
El sujeto tiene pruebas de función hepática superiores a 3 veces los límites normales
El sujeto tiene arritmias auriculares crónicas (permanentes) (latidos cardíacos rápidos en las cavidades superiores del corazón)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la seguridad y la eficacia del InSync III Marquis Modelo 7279 en pacientes con insuficiencia cardíaca a los que se les indicó un DAI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasa de captación (consumo) de oxígeno medida durante el ejercicio, todos los eventos adversos, evaluaciones ecocardiográficas (pruebas realizadas con ultrasonido para examinar la salud del corazón) y el rendimiento del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
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