Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek čištění chlorhexidinem na kožní flóru novorozenců v Nepálu (NNIPS-SFS)

2. dubna 2010 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Účelem této studie je porovnat snížení kožní flóry novorozenců po jednorázovém očištění těla třemi koncentracemi chlorhexidinu (0,25 %, 0,5 %, 1,0 %) a prověřit bezpečnost čištění kůže u novorozenců v Nepálu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie v Malawi, Egyptě a Nepálu naznačují, že čištění neonatální kůže roztoky chlorhexidinu může snížit riziko infekce a úmrtnosti. Čištění 0,25% chlorhexidinem v Nepálu vedlo k 28% snížení úmrtnosti u kojenců s nízkou porodní hmotností, zatímco u kojenců s normální hmotností nebyl žádný dopad. Mechanismus účinku tohoto pozorovaného přínosu není jasný. Chlorhexidin může odstranit patogeny z kůže novorozence a/nebo zabránit expozici patogenům, které by jinak mohly způsobit infekci a vést k sepsi. Přínos čištění chlorhexidinem může být rozšířen vyššími koncentracemi chlorhexidinu.

Děti narozené ve fakultní nemocnici Tribhuvan University v Katmandu v Nepálu budou randomizovány k čištění pleti chlorhexidinem v jedné ze tří koncentrací (0,25 %, 0,50 %, 1,00 %). Před setřením a dvě a dvacet čtyři hodin po setření se odeberou tampony z kůže, aby se porovnaly hladiny bakterií na kůži napříč léčebnými skupinami. 24 hodin po setření bude odebráno malé množství krve, aby se stanovila možnost absorpce chlorhexidinu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

286

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • Tribhuvan University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti narozené ve fakultní nemocnici Tribhuvan University
  • větší než 1500 gramů

Kritéria vyloučení:

  • méně než 1500 gramů
  • vyžaduje velký chirurgický zákrok
  • klinicky evidentní kožní infekce
  • generalizované kožní onemocnění
  • velká vrozená anomolie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHX 1,0 %
1,0% stírání CHX
Postup: čištění pleti chlorhexidinem (0,25 %, 0,5 %, 1 %)
Experimentální: CHX 0,5 %
0,5 % chlorhexidinu
Postup: čištění pleti chlorhexidinem (0,25 %, 0,5 %, 1 %)
Experimentální: CHX 0,25 %
čištění chlorhexidinem předem namočenou předem uzavřenou utěrkou
Postup: čištění pleti chlorhexidinem (0,25 %, 0,5 %, 1 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Redukce kožní flóry napříč léčebnými skupinami
Časové okno: před setřením, 2 hodiny po a 24 hodin po
před setřením, 2 hodiny po a 24 hodin po

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace chlorhexidinu v séru 24 hodin po setření
Časové okno: 24 hodin po setření
24 hodin po setření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Tribhuvan University, Nepal
Nepal Nutrition Intervention Project Sarlahi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01-HD44004-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit