Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af klorhexidinrensning på hudfloraen hos nyfødte i Nepal (NNIPS-SFS)

2. april 2010 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne reduktionerne i hudfloraen hos nyfødte efter en enkelt rensning af kroppen med tre koncentrationer af klorhexidin (0,25%, 0,5%, 1,0%) og at undersøge sikkerheden ved hudrensning hos nyfødte i Nepal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser i Malawi, Egypten og Nepal tyder på, at rensning af neonatal hud med klorhexidinopløsninger kan reducere risikoen for infektion og dødelighed. Udrensning med 0,25 % klorhexidin i Nepal resulterede i en 28 % reduktion i dødeligheden blandt spædbørn med lav fødselsvægt, mens der ikke var nogen indvirkning på spædbørn med normalvægt. Virkningsmekanismen for denne observerede fordel er ikke klar. Klorhexidin kan fjerne patogener fra huden på den nyfødte og/eller forhindre eksponering for patogener, der ellers kan forårsage infektion og føre til sepsis. Fordelen ved klorhexidinrensning kan udvides med højere koncentrationer af klorhexidin.

Spædbørn født på Tribhuvan University Teaching Hospital i Katmandu, Nepal vil blive randomiseret til hudrensning med klorhexidin i en af ​​tre koncentrationer (0,25%, 0,50%, 1,00%). Hudpodninger vil blive indsamlet før aftørring og to og fireogtyve timer efter aftørring for at sammenligne niveauet af bakterier på huden på tværs af behandlingsgrupperne. En lille mængde blod vil blive opsamlet 24 timer efter aftørring for at bestemme potentialet for absorption af klorhexidin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Tribhuvan University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • babyer født på Tribhuvan University Teaching Hospital
  • mere end 1500 gram

Ekskluderingskriterier:

  • mindre end 1500 gram
  • kræver større kirurgisk indgreb
  • klinisk tydelig hudinfektion
  • generaliseret hudsygdom
  • større medfødt anomoli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHX 1,0 %
1,0% CHX aftørring
Procedure: hudrensning med klorhexidin (0,25%, 0,5%, 1%)
Eksperimentel: CHX 0,5 %
0,5 % klorhexidin
Procedure: hudrensning med klorhexidin (0,25%, 0,5%, 1%)
Eksperimentel: CHX 0,25 %
klorhexidin rensning med forgennemblødt forseglet serviet
Procedure: hudrensning med klorhexidin (0,25%, 0,5%, 1%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af hudflora på tværs af behandlingsgrupper
Tidsramme: før aftørring, 2 timer efter og 24 timer efter
før aftørring, 2 timer efter og 24 timer efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentrationer af klorhexidin 24 timer efter aftørring
Tidsramme: 24 timer efter aftørring
24 timer efter aftørring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Tribhuvan University, Nepal
Nepal Nutrition Intervention Project Sarlahi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2005

Først opslået (Skøn)

2. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01-HD44004-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner