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Effet du nettoyage à la chlorhexidine sur la flore cutanée des nouveau-nés au Népal (NNIPS-SFS)

Le but de cette étude est de comparer les réductions de la flore cutanée des nouveau-nés après un seul nettoyage du corps avec trois concentrations de chlorhexidine (0,25 %, 0,5 %, 1,0 %) et d'examiner la sécurité du nettoyage de la peau chez les nouveau-nés au Népal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études au Malawi, en Égypte et au Népal suggèrent que le nettoyage de la peau néonatale avec des solutions de chlorhexidine peut réduire le risque d'infection et de mortalité. Le nettoyage avec 0,25% de chlorhexidine au Népal a entraîné une réduction de 28% de la mortalité chez les nourrissons de faible poids à la naissance, alors qu'il n'y avait aucun impact sur les nourrissons de poids normal. Le mécanisme d'action de cet avantage observé n'est pas clair. La chlorhexidine peut éliminer les agents pathogènes de la peau du nouveau-né et/ou prévenir l'exposition à des agents pathogènes qui pourraient autrement provoquer une infection et entraîner une septicémie. L'avantage du nettoyage à la chlorhexidine peut être prolongé avec des concentrations plus élevées de chlorhexidine.

Les nourrissons nés à l'hôpital universitaire de Tribhuvan à Katmandou, au Népal, seront randomisés pour un nettoyage de la peau avec de la chlorhexidine à l'une des trois concentrations (0,25 %, 0,50 %, 1,00 %). Des écouvillons cutanés seront prélevés avant l'essuyage, et deux et vingt-quatre heures après l'essuyage afin de comparer les niveaux de bactéries sur la peau dans les groupes de traitement. Une petite quantité de sang sera prélevée 24 heures après l'essuyage pour déterminer le potentiel d'absorption de la chlorhexidine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

286

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kathmandu, Népal
        • Tribhuvan University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • bébés nés à l'hôpital universitaire de Tribhuvan
  • supérieur à 1500 grammes

Critère d'exclusion:

  • moins de 1500 grammes
  • nécessite une intervention chirurgicale majeure
  • infection cutanée cliniquement évidente
  • maladie de peau généralisée
  • anomalie congénitale majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHX 1,0 %
1.0% CHX essuyage
Expérimental: CHX 0,5 %
0,5% Chlorhexidine
Expérimental: CHX 0,25 %
nettoyage à la chlorhexidine avec lingette pré-scellée pré-imprégnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la flore cutanée dans tous les groupes de traitement
Délai: avant l'essuyage, 2h après et 24h après
avant l'essuyage, 2h après et 24h après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations sériques de chlorhexidine 24 heures après essuyage
Délai: 24h après essuyage
24h après essuyage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2005

Première publication (Estimation)

2 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection bactérienne

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