- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00271440
Effet du nettoyage à la chlorhexidine sur la flore cutanée des nouveau-nés au Népal (NNIPS-SFS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études au Malawi, en Égypte et au Népal suggèrent que le nettoyage de la peau néonatale avec des solutions de chlorhexidine peut réduire le risque d'infection et de mortalité. Le nettoyage avec 0,25% de chlorhexidine au Népal a entraîné une réduction de 28% de la mortalité chez les nourrissons de faible poids à la naissance, alors qu'il n'y avait aucun impact sur les nourrissons de poids normal. Le mécanisme d'action de cet avantage observé n'est pas clair. La chlorhexidine peut éliminer les agents pathogènes de la peau du nouveau-né et/ou prévenir l'exposition à des agents pathogènes qui pourraient autrement provoquer une infection et entraîner une septicémie. L'avantage du nettoyage à la chlorhexidine peut être prolongé avec des concentrations plus élevées de chlorhexidine.
Les nourrissons nés à l'hôpital universitaire de Tribhuvan à Katmandou, au Népal, seront randomisés pour un nettoyage de la peau avec de la chlorhexidine à l'une des trois concentrations (0,25 %, 0,50 %, 1,00 %). Des écouvillons cutanés seront prélevés avant l'essuyage, et deux et vingt-quatre heures après l'essuyage afin de comparer les niveaux de bactéries sur la peau dans les groupes de traitement. Une petite quantité de sang sera prélevée 24 heures après l'essuyage pour déterminer le potentiel d'absorption de la chlorhexidine
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kathmandu, Népal
- Tribhuvan University Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- bébés nés à l'hôpital universitaire de Tribhuvan
- supérieur à 1500 grammes
Critère d'exclusion:
- moins de 1500 grammes
- nécessite une intervention chirurgicale majeure
- infection cutanée cliniquement évidente
- maladie de peau généralisée
- anomalie congénitale majeure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: CHX 1,0 %
1.0% CHX essuyage
|
|
Expérimental: CHX 0,5 %
0,5% Chlorhexidine
|
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Expérimental: CHX 0,25 %
nettoyage à la chlorhexidine avec lingette pré-scellée pré-imprégnée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réduction de la flore cutanée dans tous les groupes de traitement
Délai: avant l'essuyage, 2h après et 24h après
|
avant l'essuyage, 2h après et 24h après
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Concentrations sériques de chlorhexidine 24 heures après essuyage
Délai: 24h après essuyage
|
24h après essuyage
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01-HD44004-2
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