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Wirkung der Chlorhexidin-Reinigung auf die Hautflora von Neugeborenen in Nepal (NNIPS-SFS)

2. April 2010 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verringerung der Hautflora von Neugeborenen nach einer einmaligen Reinigung des Körpers mit drei Konzentrationen von Chlorhexidin (0,25 %, 0,5 %, 1,0 %) zu vergleichen und die Sicherheit der Hautreinigung bei Neugeborenen in Nepal zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien in Malawi, Ägypten und Nepal deuten darauf hin, dass die Hautreinigung bei Neugeborenen mit Chlorhexidinlösungen das Infektions- und Mortalitätsrisiko verringern kann. Die Reinigung mit 0,25 % Chlorhexidin in Nepal führte zu einer 28 %igen Verringerung der Sterblichkeit bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht, während es keine Auswirkungen auf Säuglinge mit normalem Gewicht gab. Der Wirkungsmechanismus für diesen beobachteten Nutzen ist nicht klar. Chlorhexidin kann Krankheitserreger von der Haut des Neugeborenen entfernen und/oder den Kontakt mit Krankheitserregern verhindern, die andernfalls Infektionen verursachen und zu Sepsis führen könnten. Der Nutzen der Chlorhexidin-Reinigung kann mit höheren Konzentrationen von Chlorhexidin erweitert werden.

Säuglinge, die im Lehrkrankenhaus der Tribhuvan-Universität in Katmandu, Nepal, geboren werden, erhalten randomisiert eine Hautreinigung mit Chlorhexidin in einer von drei Konzentrationen (0,25 %, 0,50 %, 1,00 %). Hautabstriche werden vor dem Abwischen sowie zwei und vierundzwanzig Stunden nach dem Abwischen entnommen, um die Bakterienkonzentrationen auf der Haut zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen. 24 Stunden nach dem Abwischen wird eine kleine Menge Blut entnommen, um das Potenzial für die Absorption von Chlorhexidin zu bestimmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Tribhuvan University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys, die im Lehrkrankenhaus der Universität Tribhuvan geboren wurden
  • größer als 1500 Gramm

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 1500 Gramm
  • erfordert einen großen chirurgischen Eingriff
  • klinisch erkennbare Hautinfektion
  • generalisierte Hauterkrankung
  • große angeborene Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHX 1,0 %
1,0 % CHX-Wischen
Verfahren: Hautreinigung mit Chlorhexidin (0,25 %, 0,5 %, 1 %)
Experimental: CHX 0,5 %
0,5 % Chlorhexidin
Verfahren: Hautreinigung mit Chlorhexidin (0,25 %, 0,5 %, 1 %)
Experimental: CHX 0,25 %
Chlorhexidin-Reinigung mit vorgetränktem, vorversiegeltem Tuch
Verfahren: Hautreinigung mit Chlorhexidin (0,25 %, 0,5 %, 1 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Hautflora in allen Behandlungsgruppen
Zeitfenster: vor dem Wischen, 2 Stunden danach und 24 Stunden danach
vor dem Wischen, 2 Stunden danach und 24 Stunden danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von Chlorhexidin 24 Stunden nach dem Abwischen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Wischen
24 Stunden nach dem Wischen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Tribhuvan University, Nepal
Nepal Nutrition Intervention Project Sarlahi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01-HD44004-2

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