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Effetto della pulizia della clorexidina sulla flora cutanea dei neonati in Nepal (NNIPS-SFS)

Lo scopo di questo studio è confrontare le riduzioni della flora cutanea dei neonati dopo una singola pulizia del corpo con tre concentrazioni di clorexidina (0,25%, 0,5%, 1,0%) ed esaminare la sicurezza della pulizia della pelle nei neonati in Nepal.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studi in Malawi, Egitto e Nepal suggeriscono che la pulizia della pelle neonatale con soluzioni di clorexidina può ridurre il rischio di infezione e mortalità. La pulizia con clorexidina allo 0,25% in Nepal ha comportato una riduzione del 28% della mortalità tra i neonati di basso peso alla nascita, mentre non vi è stato alcun impatto sui neonati di peso normale. Il meccanismo d'azione per questo beneficio osservato non è chiaro. La clorexidina può rimuovere gli agenti patogeni dalla pelle del neonato e/o prevenire l'esposizione ad agenti patogeni che potrebbero altrimenti causare infezioni e portare a sepsi. Il beneficio della pulizia con clorexidina può essere esteso con concentrazioni più elevate di clorexidina.

I neonati nati presso il Tribhuvan University Teaching Hospital di Katmandu, in Nepal, saranno randomizzati alla pulizia della pelle con clorexidina a una delle tre concentrazioni (0,25%, 0,50%, 1,00%). I tamponi cutanei verranno raccolti prima della pulizia e due e ventiquattro ore dopo la pulizia per confrontare i livelli di batteri sulla pelle tra i gruppi di trattamento. Una piccola quantità di sangue verrà raccolta 24 ore dopo la pulizia per determinare il potenziale di assorbimento della clorexidina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kathmandu, Nepal
        • Tribhuvan University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini nati al Tribhuvan University Teaching Hospital
  • superiore a 1500 grammi

Criteri di esclusione:

  • meno di 1500 grammi
  • richiede un intervento chirurgico importante
  • infezione cutanea clinicamente evidente
  • malattia cutanea generalizzata
  • anomalia congenita maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHFX 1,0%
Pulizia dell'1,0% di CHX
Sperimentale: CHX 0,5%
Clorexidina allo 0,5%.
Sperimentale: CHX 0,25%
detersione con clorexidina con salvietta pre-imbevuta pre-sigillata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della flora cutanea tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: prima della pulizia, 2 ore dopo e 24 ore dopo
prima della pulizia, 2 ore dopo e 24 ore dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di clorexidina 24 ore dopo la pulizia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la pulizia
24 ore dopo la pulizia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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