- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00271440
Effetto della pulizia della clorexidina sulla flora cutanea dei neonati in Nepal (NNIPS-SFS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi in Malawi, Egitto e Nepal suggeriscono che la pulizia della pelle neonatale con soluzioni di clorexidina può ridurre il rischio di infezione e mortalità. La pulizia con clorexidina allo 0,25% in Nepal ha comportato una riduzione del 28% della mortalità tra i neonati di basso peso alla nascita, mentre non vi è stato alcun impatto sui neonati di peso normale. Il meccanismo d'azione per questo beneficio osservato non è chiaro. La clorexidina può rimuovere gli agenti patogeni dalla pelle del neonato e/o prevenire l'esposizione ad agenti patogeni che potrebbero altrimenti causare infezioni e portare a sepsi. Il beneficio della pulizia con clorexidina può essere esteso con concentrazioni più elevate di clorexidina.
I neonati nati presso il Tribhuvan University Teaching Hospital di Katmandu, in Nepal, saranno randomizzati alla pulizia della pelle con clorexidina a una delle tre concentrazioni (0,25%, 0,50%, 1,00%). I tamponi cutanei verranno raccolti prima della pulizia e due e ventiquattro ore dopo la pulizia per confrontare i livelli di batteri sulla pelle tra i gruppi di trattamento. Una piccola quantità di sangue verrà raccolta 24 ore dopo la pulizia per determinare il potenziale di assorbimento della clorexidina
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Tribhuvan University Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini nati al Tribhuvan University Teaching Hospital
- superiore a 1500 grammi
Criteri di esclusione:
- meno di 1500 grammi
- richiede un intervento chirurgico importante
- infezione cutanea clinicamente evidente
- malattia cutanea generalizzata
- anomalia congenita maggiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CHFX 1,0%
Pulizia dell'1,0% di CHX
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Sperimentale: CHX 0,5%
Clorexidina allo 0,5%.
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Sperimentale: CHX 0,25%
detersione con clorexidina con salvietta pre-imbevuta pre-sigillata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione della flora cutanea tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: prima della pulizia, 2 ore dopo e 24 ore dopo
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prima della pulizia, 2 ore dopo e 24 ore dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni sieriche di clorexidina 24 ore dopo la pulizia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la pulizia
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24 ore dopo la pulizia
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01-HD44004-2
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