Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oczyszczania chlorheksydyną na florę skóry noworodków w Nepalu (NNIPS-SFS)

2 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Celem pracy jest porównanie redukcji flory skóry noworodków po jednokrotnym oczyszczeniu organizmu trzema stężeniami chlorheksydyny (0,25%, 0,5%, 1,0%) oraz zbadanie bezpieczeństwa oczyszczania skóry noworodków w Nepalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przeprowadzone w Malawi, Egipcie i Nepalu sugerują, że oczyszczanie skóry noworodków roztworami chlorheksydyny może zmniejszyć ryzyko infekcji i śmiertelności. Oczyszczanie 0,25% chlorheksydyną w Nepalu spowodowało 28% zmniejszenie śmiertelności wśród niemowląt z niską masą urodzeniową, podczas gdy nie miało to wpływu na niemowlęta o normalnej wadze. Mechanizm działania tej obserwowanej korzyści nie jest jasny. Chlorheksydyna może usuwać patogeny ze skóry noworodka i/lub zapobiegać narażeniu na patogeny, które w przeciwnym razie mogłyby wywołać infekcję i doprowadzić do posocznicy. Korzyści z oczyszczania chlorheksydyną można rozszerzyć przy wyższych stężeniach chlorheksydyny.

Niemowlęta urodzone w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym Tribhuvan w Katmandu w Nepalu zostaną losowo przydzielone do oczyszczania skóry chlorheksydyną w jednym z trzech stężeń (0,25%, 0,50%, 1,00%). Wymazy ze skóry zostaną pobrane przed wytarciem oraz dwie i dwadzieścia cztery godziny po wytarciu w celu porównania poziomów bakterii na skórze w grupach leczonych. Niewielka ilość krwi zostanie pobrana 24 godziny po wytarciu w celu określenia możliwości wchłaniania chlorheksydyny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Tribhuvan University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci urodzonych w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym Tribhuvan
  • więcej niż 1500 gramów

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 1500 gramów
  • wymaga poważnego zabiegu chirurgicznego
  • klinicznie widoczne zakażenie skóry
  • uogólniona choroba skóry
  • duża wada wrodzona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHX 1,0%
Wycieranie 1,0% CHX
Procedura: oczyszczanie skóry chlorheksydyną (0,25%, 0,5%, 1%)
Eksperymentalny: CHX 0,5%
0,5% chlorheksydyny
Procedura: oczyszczanie skóry chlorheksydyną (0,25%, 0,5%, 1%)
Eksperymentalny: CHX 0,25%
oczyszczanie chlorheksydyną za pomocą nasączonej wstępnie uszczelnionej chusteczki
Procedura: oczyszczanie skóry chlorheksydyną (0,25%, 0,5%, 1%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja flory skóry w grupach zabiegowych
Ramy czasowe: przed wycieraniem, 2 godziny po i 24 godziny po
przed wycieraniem, 2 godziny po i 24 godziny po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie chlorheksydyny w surowicy 24 godziny po przetarciu
Ramy czasowe: 24 godziny po wytarciu
24 godziny po wytarciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Tribhuvan University, Nepal
Nepal Nutrition Intervention Project Sarlahi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01-HD44004-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj