- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00271440
Efecto de la limpieza con clorhexidina en la flora de la piel de los recién nacidos en Nepal (NNIPS-SFS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios en Malawi, Egipto y Nepal sugieren que la limpieza de la piel neonatal con soluciones de clorhexidina puede reducir el riesgo de infección y mortalidad. La limpieza con clorhexidina al 0,25 % en Nepal resultó en una reducción del 28 % en la mortalidad entre los bebés de bajo peso al nacer, mientras que no hubo impacto en los bebés de peso normal. El mecanismo de acción de este beneficio observado no está claro. La clorhexidina puede eliminar patógenos de la piel del recién nacido y/o prevenir la exposición a patógenos que de otro modo podrían causar infección y provocar sepsis. El beneficio de la limpieza con clorhexidina puede extenderse con concentraciones más altas de clorhexidina.
Los bebés nacidos en el Hospital Docente de la Universidad de Tribhuvan en Katmandú, Nepal, serán aleatorizados para la limpieza de la piel con clorhexidina en una de tres concentraciones (0,25 %, 0,50 %, 1,00 %). Se recolectarán muestras de piel antes de limpiar y dos y veinticuatro horas después de limpiar para comparar los niveles de bacterias en la piel entre los grupos de tratamiento. Se recolectará una pequeña cantidad de sangre 24 horas después de la limpieza para determinar el potencial de absorción de clorhexidina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Tribhuvan University Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés nacidos en el Hospital Docente de la Universidad de Tribhuvan
- más de 1500 gramos
Criterio de exclusión:
- menos de 1500 gramos
- requiere un procedimiento quirúrgico mayor
- infección de la piel clínicamente evidente
- enfermedad generalizada de la piel
- anomalía congénita mayor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CHX 1,0%
Limpieza con 1,0 % de CHX
|
|
Experimental: CHX 0,5%
Clorhexidina al 0,5%
|
|
Experimental: CHX 0,25 %
limpieza con clorhexidina con toallita empapada y presellada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción de la flora cutánea en los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: antes de limpiar, 2 horas después y 24 horas después
|
antes de limpiar, 2 horas después y 24 horas después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentraciones séricas de clorhexidina 24 horas después de la limpieza
Periodo de tiempo: 24 horas después de limpiar
|
24 horas después de limpiar
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01-HD44004-2
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