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Efecto de la limpieza con clorhexidina en la flora de la piel de los recién nacidos en Nepal (NNIPS-SFS)

2 de abril de 2010 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
El propósito de este estudio es comparar las reducciones en la flora de la piel de los recién nacidos después de una sola limpieza del cuerpo con tres concentraciones de clorhexidina (0,25 %, 0,5 %, 1,0 %) y examinar la seguridad de la limpieza de la piel en los recién nacidos en Nepal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudios en Malawi, Egipto y Nepal sugieren que la limpieza de la piel neonatal con soluciones de clorhexidina puede reducir el riesgo de infección y mortalidad. La limpieza con clorhexidina al 0,25 % en Nepal resultó en una reducción del 28 % en la mortalidad entre los bebés de bajo peso al nacer, mientras que no hubo impacto en los bebés de peso normal. El mecanismo de acción de este beneficio observado no está claro. La clorhexidina puede eliminar patógenos de la piel del recién nacido y/o prevenir la exposición a patógenos que de otro modo podrían causar infección y provocar sepsis. El beneficio de la limpieza con clorhexidina puede extenderse con concentraciones más altas de clorhexidina.

Los bebés nacidos en el Hospital Docente de la Universidad de Tribhuvan en Katmandú, Nepal, serán aleatorizados para la limpieza de la piel con clorhexidina en una de tres concentraciones (0,25 %, 0,50 %, 1,00 %). Se recolectarán muestras de piel antes de limpiar y dos y veinticuatro horas después de limpiar para comparar los niveles de bacterias en la piel entre los grupos de tratamiento. Se recolectará una pequeña cantidad de sangre 24 horas después de la limpieza para determinar el potencial de absorción de clorhexidina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

286

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kathmandu, Nepal
        • Tribhuvan University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • bebés nacidos en el Hospital Docente de la Universidad de Tribhuvan
  • más de 1500 gramos

Criterio de exclusión:

  • menos de 1500 gramos
  • requiere un procedimiento quirúrgico mayor
  • infección de la piel clínicamente evidente
  • enfermedad generalizada de la piel
  • anomalía congénita mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CHX 1,0%
Limpieza con 1,0 % de CHX
Experimental: CHX 0,5%
Clorhexidina al 0,5%
Experimental: CHX 0,25 %
limpieza con clorhexidina con toallita empapada y presellada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la flora cutánea en los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: antes de limpiar, 2 horas después y 24 horas después
antes de limpiar, 2 horas después y 24 horas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de clorhexidina 24 horas después de la limpieza
Periodo de tiempo: 24 horas después de limpiar
24 horas después de limpiar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección bacteriana

Ensayos clínicos sobre limpieza de la piel con clorhexidina (0,25%, 0,5%, 1%)

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