Síť časté hemodialýzy: Noční zkouška

Tato studie je randomizovaná, nezaslepená studie šestikrát týdně noční domácí hemodialýzy oproti domácí hemodialýze třikrát týdně. Do této studie bude zahrnuto cílových 150 pacientů se stejnou alokací v každém rameni, stratifikovaných podle klinického centra a reziduální renální funkce. Všichni pacienti budou posouzeni z hlediska vhodnosti pro noční domácí hemodialýzu pomocí standardizované metody předtím, než pacienti vstoupí do základní části tohoto protokolu. Minimální dialyzační dávka ve standardním rameni bude ekvilibrovaná Kt/V 1,1 (ekvivalentní standardizované Kt/V (sKt/V) 2,0) A minimální doba 2,5 hodiny. V noční větvi bude předepsáno minimálně šest hodin na sezení po dobu šesti dnů v týdnu A minimální standardizovaná hodnota Kt/V 4,0. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Jsou určeny dva primární výsledky: 1) složený z úmrtnosti se změnou za 12 měsíců v kompozitu fyzického zdraví SF-36 RAND a 2) změna za 12 měsíců v hmotě levé komory. Kromě toho byly primární sekundární výsledky určeny pro sedm oblastí výsledků: 1) kardiovaskulární struktura a funkce (změna hmoty LK), 2) fyzická funkce (změna PHC), 3) deprese/zátěž nemocí (změna Beck Inventář deprese), 4) výživa (změna sérového albuminu), 5) kognitivní funkce (změna v Trail Making Test B), 6) minerální metabolismus (změna průměrného fosforu v séru před dialýzou) a 7) klinické příhody (míra - hospitalizace nebo smrt). Hypertenze a anémie jsou také hlavními cílovými doménami, ale bez určení jednotlivých výsledků první priority. Bude také porovnána nákladová efektivita obou intervencí.

Cíle studie jsou následující:

Proveditelnost:

1. Zjistit proveditelnost náboru a udržení pacientů v randomizované studii šestkrát týdně domácí noční hemodialýza oproti standardní hemodialýze třikrát týdně doma.

2. Zjistit dodržování a přijetí noční hemodialýzy pacientem a identifikovat důvody pro přerušení nebo nedodržování intervencí.

   Bezpečnost:

3. Zjistit bezpečnost noční hemodialyzační intervence se zvláštním důrazem na cévní přístup a zátěž pacienta.

   Účinnost:

4. Vyhodnotit účinnost noční HD šestkrát týdně ve srovnání s konvenční HD třikrát týdně na dvou souběžných primárních výsledcích: i) složený z úmrtnosti se změnou hmoty levé komory v průběhu 14 měsíců pomocí zobrazování magnetickou rezonancí a ii) složený z úmrtnosti se změnou za 14 měsíců ve složeném skóre fyzického zdraví SF-36 RAND (PHC).

5. Stanovit účinek noční HD šestkrát týdně na devět sekundárních výsledných domén: i) kardiovaskulární struktura a funkce, ii) fyzické funkce, iii) deprese/zátěž nemocí, iv) výživa, v) kognitivní funkce, vi) minerální metabolismus vii) klinické příhody, viii) hypertenze a ix) anémie.

   Charakteristika intervencí:

6. Charakterizovat domácí noční hemodialýzu šestkrát týdně ve srovnání se standardní domácí hemodialýzou třikrát týdně, včetně vyhodnocení clearance rozpuštěné látky s malou a střední molekulou, doby léčby a odstranění objemu.

   Implementace:

7. Zjistit proveditelnost zavedení šestikrát týdně noční domácí hemodialýzy v praxi, včetně vyhodnocení překážek při provádění, jako je domácí prostředí a případné přírůstkové náklady na noční domácí hemodialýzu ve srovnání s konvenční hemodialýzou třikrát týdně. Bude provedeno hodnocení nákladové efektivity šestkrát týdně domácí noční HD ve srovnání s konvenční domácí HD třikrát týdně.