高頻度血液透析ネットワーク: 夜間トライアル

この試験は、週6回の夜間在宅血液透析と週3回の在宅血液透析の無作為化非盲検試験です。 150人の患者のターゲットがこの研究に登録され、各アームに均等に割り当てられ、臨床センターと残存腎機能によって層別化されます。 すべての患者は、患者がこのプロトコルのベースライン部分に入る前に、標準化された方法を使用して、夜間の在宅血液透析の適合性について評価されます。 標準アームの最小透析用量は、1.1 の平衡化 Kt/V (2.0 の標準化 Kt/V (sKt/V) に相当) および最小時間 2.5 時間です。 夜行性アームでは、週に 6 日間、1 セッションあたり 6 時間の最小処方と、4.0 の最小標準化 Kt/V があります。 患者は12か月間追跡されます。

1) 死亡率と SF-36 RAND 身体健康複合体の 12 か月にわたる変化、および 2) 左心室質量の 12 か月にわたる変化の 2 つの主要な転帰が指定されています。 さらに、最優先の副次的アウトカムが 7 つのアウトカム ドメインに指定されています。うつ病インベントリ）、4）栄養（血清アルブミンの変化）、5）認知機能（Trail Making Test Bの変化）、6）ミネラル代謝（平均透析前血清リンの変化）、および7）臨床イベント（非-入院または死亡へのアクセス）。 高血圧と貧血も主要な転帰領域ですが、単一の最優先転帰の指定はありません。 2 つの介入の費用対効果も比較します。

調査の目的は次のとおりです。

実現可能性：

1. 週6回の在宅夜間血液透析と標準的な週3回の在宅血液透析の無作為化試験で、患者の募集と維持の実現可能性を判断すること。

2. 患者の夜間血液透析の順守と受容を判断し、介入の中止または非遵守の理由を特定する。

   安全性：

3. 血管へのアクセスと患者の負担に特に重点を置いて、夜間血液透析介入の安全性を判断すること。

   有効性:

4. 週 6 回の夜間 HD の有効性を、従来の週 3 回の HD と比較して、次の 2 つの主要アウトカムで評価する: i) 磁気共鳴画像法による左心室質量の 14 か月間の死亡率の変化、および ii) SF-36 RAND 身体健康複合スコア (PHC) の 14 か月にわたる変化を伴う死亡率の複合。

5. 週 6 回の夜間 HD が次の 9 つの副次的結果ドメインに及ぼす影響を判断する: i) 心臓血管の構造と機能、ii) 身体機能、iii) うつ病/病気の負担、iv) 栄養、v) 認知機能、vi) ミネラル代謝、vii) 臨床事象、viii) 高血圧、および ix) 貧血。

   介入の特徴付け:

6. 低分子および中分子の溶質クリアランス、治療時間、および容量除去の評価を含む、標準的な週 3 回の在宅血液透析と比較して、週 6 回の夜間在宅血液透析介入を特徴付ける。

   実装：

7. 週 6 回の夜間在宅血液透析を実際に実施することの実現可能性を判断すること。これには、家庭環境などの実施に対する障壁の評価や、従来の週 3 回の血液透析と比較した夜間在宅血液透析の潜在的な増分コストの評価が含まれます。 従来の週 3 回の家庭用 HD と比較して、週 6 回の家庭用夜間 HD の費用対効果の評価が行われます。