Frequent hemodialysenetwerk: nachtelijk onderzoek

Deze proef is een gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie van zes keer per week nachtelijke hemodialyse thuis versus drie keer per week thuishemodialyse. Een doel van 150 patiënten zal worden opgenomen in deze studie met gelijke toewijzing in elke arm, gestratificeerd naar klinisch centrum en resterende nierfunctie. Alle patiënten zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor nachtelijke hemodialyse thuis met behulp van een gestandaardiseerde methode voordat patiënten het basislijngedeelte van dit protocol invoeren. De minimale dialysedosis in de standaardarm is een geëquilibreerde Kt/V van 1,1 (equivalent aan een gestandaardiseerde Kt/V (sKt/V) van 2,0) EN een minimale tijd van 2,5 uur. In de nachtelijke arm geldt een minimaal voorschrift van zes uur per sessie gedurende zes dagen per week EN een minimaal gestandaardiseerde Kt/V van 4,0. Patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd.

Er worden twee co-primaire uitkomsten aangewezen: 1) een composiet van mortaliteit met de verandering over 12 maanden in de SF-36 RAND lichamelijke gezondheidscomposiet, en 2) de verandering over 12 maanden in linkerventrikelmassa. Daarnaast zijn secundaire uitkomsten met eerste prioriteit aangewezen voor zeven uitkomstdomeinen: 1) cardiovasculaire structuur en functie (verandering in LV-massa), 2) fysiek functioneren (verandering in de PHC), 3) depressie/ziektelast (verandering in Beck Depressie-inventaris), 4) voeding (verandering in serumalbumine), 5) cognitieve functie (verandering in Trail Making Test B), 6) mineraalmetabolisme (verandering in gemiddelde predialyse serumfosfor), en 7) klinische gebeurtenissen (percentage niet toegang tot ziekenhuisopname of overlijden). Hypertensie en bloedarmoede zijn ook de belangrijkste uitkomstdomeinen, maar zonder aanduiding van enkele eerste prioriteitsuitkomsten. Ook wordt de kosteneffectiviteit van de twee interventies vergeleken.

De doelstellingen van de studie zijn als volgt:

Geschiktheid:

1. Om de haalbaarheid te bepalen van het werven en behouden van patiënten in een gerandomiseerde studie van zes keer per week nachtelijke hemodialyse thuis versus standaard drie keer per week thuis hemodialyse.

2. Om de therapietrouw en acceptatie van nachtelijke hemodialyse door de patiënt te bepalen, en om redenen voor stopzetting of niet-naleving van de interventies te identificeren.

   Veiligheid:

3. Om de veiligheid van de nachtelijke hemodialyse-interventie te bepalen, met een bijzondere nadruk op vasculaire toegang en belasting van de patiënt.

   Doeltreffendheid:

4. Om de werkzaamheid van zes keer per week nachtelijke HD te evalueren in vergelijking met conventionele drie keer per week HD op twee co-primaire uitkomsten: i) een samenstelling van mortaliteit met de verandering over 14 maanden in linkerventrikelmassa door middel van magnetische resonantiebeeldvorming, en ii) een samenstelling van sterfte met de verandering over 14 maanden in de SF-36 RAND fysieke gezondheid samengestelde score (PHC).

5. Om het effect te bepalen van zes keer per week nachtelijke ZvH op negen secundaire uitkomstdomeinen: i) cardiovasculaire structuur en functie, ii) fysiek functioneren, iii) depressie/ziektelast, iv) voeding, v) cognitieve functie, vi) mineraalmetabolisme , vii) klinische gebeurtenissen, viii) hypertensie en ix) bloedarmoede.

   Karakterisering van interventies:

6. Om de zes keer per week nachtelijke thuishemodialyse-interventie te karakteriseren in vergelijking met standaard thuis drie keer per week hemodialyse, inclusief evaluatie van de klaring van opgeloste stoffen van kleine en middelgrote moleculen, behandelingstijd en volumeverwijdering.

   Implementatie:

7. Vaststellen van de haalbaarheid van het in de praktijk implementeren van zes keer per week nachtelijke thuishemodialyse, inclusief evaluatie van belemmeringen voor implementatie, zoals de thuisomgeving en eventuele extra kosten van nachtelijke thuishemodialyse in vergelijking met drie keer per week conventionele hemodialyse. Een evaluatie van de kosteneffectiviteit van zes keer per week nachtelijke HD thuis ten opzichte van 3 keer per week conventionele HD thuis zal worden uitgevoerd.