Rede de Hemodiálise Frequente: Teste Noturno

Este estudo é um estudo randomizado, não cego, de hemodiálise domiciliar noturna seis vezes por semana versus hemodiálise domiciliar três vezes por semana. Um alvo de 150 pacientes será incluído neste estudo com alocação igual em cada braço, estratificado por Centro Clínico e função renal residual. Todos os pacientes serão avaliados quanto à adequação para hemodiálise domiciliar noturna usando um método padronizado antes de os pacientes entrarem na parte inicial deste protocolo. A dose mínima de diálise no braço padrão será um Kt/V equilibrado de 1,1 (equivalente a um Kt/V padronizado (sKt/V) de 2,0) E um tempo mínimo de 2,5 horas. No braço noturno haverá uma prescrição mínima de seis horas por sessão durante seis dias por semana E um Kt/V padronizado mínimo de 4,0. Os pacientes serão acompanhados por 12 meses.

Dois resultados co-primários são designados: 1) um composto de mortalidade com a alteração ao longo de 12 meses no composto de saúde física SF-36 RAND e 2) a alteração ao longo de 12 meses na massa ventricular esquerda. Além disso, os resultados secundários de primeira prioridade foram designados para sete domínios de resultados: 1) estrutura e função cardiovascular (alteração na massa do VE), 2) função física (alteração no PHC), 3) depressão/peso da doença (alteração na Inventário de Depressão), 4) nutrição (alteração na albumina sérica), 5) função cognitiva (alteração no Trail Making Test B), 6) metabolismo mineral (alteração na média de fósforo sérico pré-diálise) e 7) eventos clínicos (taxa de não -acesso à hospitalização ou morte). Hipertensão e anemia também são domínios de resultados principais, mas sem designação de resultados únicos de primeira prioridade. O custo-efetividade das duas intervenções também será comparado.

Os objetivos do estudo são os seguintes:

Viabilidade:

1. Determinar a viabilidade de recrutar e reter pacientes em um estudo randomizado de hemodiálise noturna domiciliar seis vezes por semana versus hemodiálise domiciliar padrão três vezes por semana.

2. Determinar a adesão e aceitação do paciente à hemodiálise noturna e identificar os motivos de descontinuação ou não adesão às intervenções.

   Segurança:

3. Determinar a segurança da intervenção noturna de hemodiálise, com ênfase particular no acesso vascular e sobrecarga do paciente.

   Eficácia:

4. Avaliar a eficácia da HD noturna seis vezes por semana em comparação com a HD convencional três vezes por semana em dois resultados coprimários: i) um composto de mortalidade com a alteração ao longo de 14 meses na massa ventricular esquerda por ressonância magnética, e ii) um composto de mortalidade com a alteração ao longo de 14 meses no escore composto de saúde física (PHC) SF-36 RAND.

5. Determinar o efeito da HD noturna seis vezes por semana em nove domínios de resultados secundários: i) estrutura e função cardiovascular, ii) função física, iii) depressão/peso da doença, iv) nutrição, v) função cognitiva, vi) metabolismo mineral , vii) eventos clínicos, viii) hipertensão, e ix) anemia.

   Caracterização das Intervenções:

6. Caracterizar a intervenção de hemodiálise domiciliar noturna seis vezes por semana em comparação com a hemodiálise domiciliar padrão três vezes por semana, incluindo avaliação da depuração de soluto de moléculas pequenas e médias, tempo de tratamento e remoção de volume.

   Implementação:

7. Determinar a viabilidade da implementação da hemodiálise domiciliar noturna seis vezes por semana na prática, incluindo a avaliação das barreiras à implementação, como o ambiente doméstico e quaisquer custos incrementais potenciais da hemodiálise domiciliar noturna em comparação com a hemodiálise convencional três vezes por semana. Será realizada uma avaliação do custo-efetividade de HD domiciliar noturna de seis vezes por semana em relação a HD domiciliar convencional de três vezes por semana.