Häufiges Hämodialyse-Netzwerk: Nächtlicher Versuch

Diese Studie ist eine randomisierte, unverblindete Studie mit sechsmal wöchentlicher nächtlicher Hämodialyse zu Hause im Vergleich zu dreimal wöchentlicher Hämodialyse zu Hause. Ein Ziel von 150 Patienten wird in diese Studie aufgenommen, mit gleicher Verteilung in jedem Arm, stratifiziert nach klinischem Zentrum und verbleibender Nierenfunktion. Alle Patienten werden anhand einer standardisierten Methode auf ihre Eignung für die nächtliche Heim-Hämodialyse geprüft, bevor Patienten in den Baseline-Teil dieses Protokolls aufgenommen werden. Die minimale Dialysedosis im Standardarm ist ein äquilibriertes Kt/V von 1,1 (entspricht einem standardisierten Kt/V (sKt/V) von 2,0) UND eine Mindestdauer von 2,5 Stunden. Im nächtlichen Arm gibt es eine Mindestverordnung von sechs Stunden pro Sitzung an sechs Tagen pro Woche UND ein standardisiertes Kt/V von mindestens 4,0. Die Patienten werden 12 Monate lang beobachtet.

Zwei co-primäre Endpunkte werden festgelegt: 1) ein Komposit aus Mortalität mit der Veränderung über 12 Monate im SF-36 RAND-Komposit für körperliche Gesundheit und 2) die Veränderung über 12 Monate in der linksventrikulären Masse. Darüber hinaus wurden sekundäre Endpunkte erster Priorität für sieben Endpunkte festgelegt: 1) kardiovaskuläre Struktur und Funktion (Veränderung der LV-Masse), 2) körperliche Funktion (Veränderung des PHC), 3) Depression/Krankheitslast (Veränderung von Beck Depressionsinventar), 4) Ernährung (Veränderung des Serumalbumins), 5) kognitive Funktion (Veränderung im Trail Making Test B), 6) Mineralstoffwechsel (Veränderung des durchschnittlichen Serumphosphats vor der Dialyse) und 7) klinische Ereignisse (Rate von nicht -Zugang zu Krankenhausaufenthalt oder Tod). Bluthochdruck und Anämie sind ebenfalls Hauptergebnisdomänen, jedoch ohne Angabe einzelner Endpunkte erster Priorität. Die Kosteneffektivität der beiden Interventionen wird ebenfalls verglichen.

Die Ziele der Studie sind wie folgt:

Durchführbarkeit:

1. Es sollte die Durchführbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Patienten in einer randomisierten Studie mit sechsmal pro Woche nächtlicher Hämodialyse zu Hause im Vergleich zu dreimal wöchentlicher Standard-Hämodialyse zu Hause bestimmt werden.

2. Feststellung der Adhärenz und Akzeptanz der nächtlichen Hämodialyse durch den Patienten und Ermittlung der Gründe für den Abbruch oder die Nichteinhaltung der Interventionen.

   Sicherheit:

3. Bestimmung der Sicherheit des nächtlichen Hämodialyse-Eingriffs unter besonderer Berücksichtigung des Gefäßzugangs und der Belastung des Patienten.

   Wirksamkeit:

4. Bewertung der Wirksamkeit von sechsmal pro Woche nächtlicher HD im Vergleich zu herkömmlicher dreimal pro Woche HD auf zwei co-primäre Endpunkte: i) eine Kombination aus Mortalität mit der Veränderung der linksventrikulären Masse über 14 Monate durch Magnetresonanztomographie und ii) ein Komposit aus Mortalität und Veränderung des SF-36 RAND Physical Health Composite Score (PHC) über 14 Monate.

5. Bestimmung der Wirkung von sechsmal pro Woche nächtlicher HD auf neun sekundäre Outcome-Domänen: i) kardiovaskuläre Struktur und Funktion, ii) körperliche Funktion, iii) Depression/Krankheitslast, iv) Ernährung, v) kognitive Funktion, vi) Mineralstoffwechsel , vii) klinische Ereignisse, viii) Bluthochdruck und ix) Anämie.

   Charakterisierung von Interventionen:

6. Charakterisierung der nächtlichen Heim-Hämodialyse-Intervention sechsmal pro Woche im Vergleich zur standardmäßigen dreimal wöchentlichen Heim-Hämodialyse, einschließlich der Bewertung der Clearance von gelösten Stoffen kleiner und mittlerer Moleküle, der Behandlungszeit und der Volumenentfernung.

   Implementierung:

7. Bestimmung der Durchführbarkeit einer sechsmal pro Woche durchgeführten nächtlichen Hämodialyse zu Hause in der Praxis, einschließlich der Bewertung von Hindernissen für die Umsetzung, wie z. Es wird eine Bewertung der Kosteneffektivität von sechsmal pro Woche nächtlicher HK zu Hause im Vergleich zu 3mal pro Woche herkömmlicher HK zu Hause durchgeführt.