Rete di emodialisi frequente: prova notturna

Questo studio è uno studio randomizzato e non in cieco sull'emodialisi domiciliare notturna sei volte alla settimana rispetto all'emodialisi domiciliare tre volte alla settimana. In questo studio verrà arruolato un target di 150 pazienti con uguale allocazione in ciascun braccio, stratificato per Centro clinico e funzione renale residua. Tutti i pazienti saranno valutati per l'idoneità all'emodialisi domiciliare notturna utilizzando un metodo standardizzato prima che i pazienti entrino nella parte basale di questo protocollo. La dose minima di dialisi nel braccio standard sarà un Kt/V equilibrato di 1,1 (equivalente a un Kt/V standardizzato (sKt/V) di 2,0) E un tempo minimo di 2,5 ore. Nel braccio notturno ci sarà una prescrizione minima di sei ore per sessione per sei giorni alla settimana E un Kt/V minimo standardizzato di 4.0. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi.

Sono designati due esiti co-primari: 1) un composito di mortalità con il cambiamento nell'arco di 12 mesi nel composito di salute fisica SF-36 RAND e 2) il cambiamento nell'arco di 12 mesi nella massa ventricolare sinistra. Inoltre, gli esiti secondari di prima priorità sono stati designati per sette domini di esito: 1) struttura e funzione cardiovascolare (variazione della massa ventricolare sinistra), 2) funzione fisica (cambiamento della PHC), 3) depressione/carico di malattia (cambiamento della Beck Depression Inventory), 4) nutrizione (cambiamento dell'albumina sierica), 5) funzione cognitiva (cambiamento nel Trail Making Test B), 6) metabolismo minerale (cambiamento del fosforo sierico medio prima della dialisi) e 7) eventi clinici (tasso di non -accedere al ricovero o al decesso). Anche l'ipertensione e l'anemia sono i principali domini di esito, ma senza la designazione di singoli esiti di prima priorità. Sarà inoltre confrontato il rapporto costo-efficacia dei due interventi.

Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:

Fattibilità:

1. Determinare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento dei pazienti in uno studio randomizzato di emodialisi notturna domiciliare sei volte alla settimana rispetto all'emodialisi domiciliare standard tre volte alla settimana.

2. Determinare l'adesione e l'accettazione del paziente all'emodialisi notturna e identificare i motivi dell'interruzione o della non conformità agli interventi.

   Sicurezza:

3. Determinare la sicurezza dell'intervento di emodialisi notturna, con particolare attenzione all'accesso vascolare e al carico del paziente.

   Efficacia:

4. Valutare l'efficacia dell'HD notturno sei volte a settimana rispetto all'HD convenzionale tre volte a settimana su due esiti co-primari: i) un composito di mortalità con la variazione nell'arco di 14 mesi della massa ventricolare sinistra mediante risonanza magnetica, e ii) un composito di mortalità con la variazione nell'arco di 14 mesi nel punteggio composito di salute fisica SF-36 RAND (PHC).

5. Determinare l'effetto dell'HD notturno sei volte alla settimana su nove domini di outcome secondari: i) struttura e funzione cardiovascolare, ii) funzione fisica, iii) depressione/peso della malattia, iv) nutrizione, v) funzione cognitiva, vi) metabolismo minerale , vii) eventi clinici, viii) ipertensione e ix) anemia.

   Caratterizzazione degli interventi:

6. Caratterizzare l'intervento di emodialisi domiciliare notturna sei volte alla settimana rispetto all'emodialisi domiciliare standard tre volte alla settimana, inclusa la valutazione della clearance dei soluti di piccole e medie molecole, il tempo di trattamento e la rimozione del volume.

   Implementazione:

7. Determinare la fattibilità dell'implementazione pratica dell'emodialisi domiciliare notturna sei volte alla settimana, compresa la valutazione degli ostacoli all'implementazione come l'ambiente domestico e qualsiasi potenziale costo incrementale dell'emodialisi domiciliare notturna rispetto all'emodialisi convenzionale tre volte alla settimana. Verrà eseguita una valutazione dell'efficacia in termini di costi di sei volte alla settimana HD notturna a casa relativa rispetto a 3 volte alla settimana HD domestica convenzionale.