Hyppigt hæmodialysenetværk: natlig forsøg

Dette forsøg er et randomiseret, ublindet studie af seks gange om ugen natlig hjemmehæmodialyse versus tre gange om ugen hjemmehæmodialyse. Et mål på 150 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse med lige stor fordeling i hver arm, stratificeret efter Clinical Center og resterende nyrefunktion. Alle patienter vil blive vurderet for egnethed til natlig hjemmehæmodialyse ved hjælp af en standardiseret metode, før patienter går ind i basislinjedelen af ​​denne protokol. Den mindste dialysedosis i standardarmen vil være en ækvilibreret Kt/V på 1,1 (svarende til en standardiseret Kt/V (sKt/V) på 2,0) OG en minimumstid på 2,5 timer. I den natlige arm vil der være en minimumsordination på seks timer pr. session i seks dage om ugen OG en minimumsstandardiseret Kt/V på 4,0. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder.

To co-primære udfald er udpeget: 1) en sammensætning af dødelighed med ændringen over 12 måneder i SF-36 RAND fysisk sundhed komposit, og 2) ændringen over 12 måneder i venstre ventrikelmasse. Derudover er førsteprioritets sekundære udfald blevet udpeget for syv udfaldsdomæner: 1) kardiovaskulær struktur og funktion (ændring i LV-masse), 2) fysisk funktion (ændring i PHC), 3) depression/sygdomsbyrde (ændring i Beck) Depression Inventory), 4) ernæring (ændring i serumalbumin), 5) kognitiv funktion (ændring i Trail Making Test B), 6) mineralmetabolisme (ændring i gennemsnitlig prædialyseserumfosfor) og 7) kliniske hændelser (rate af ikke -adgang til hospitalsindlæggelse eller død). Hypertension og anæmi er også hovedudfaldsdomæner, men uden udpegelse af enkeltstående førsteprioritetsudfald. Omkostningseffektiviteten af ​​de to interventioner vil også blive sammenlignet.

Målene for undersøgelsen er som følger:

Gennemførlighed:

1. At bestemme gennemførligheden af ​​at rekruttere og fastholde patienter i et randomiseret forsøg på seks gange om ugen hjemme natlig hæmodialyse versus standard tre gange om ugen hjemme hæmodialyse.

2. At bestemme patientens overholdelse og accept af natlig hæmodialyse og at identificere årsager til afbrydelse eller manglende overholdelse af interventionerne.

   Sikkerhed:

3. At bestemme sikkerheden ved den natlige hæmodialyseintervention med særlig vægt på vaskulær adgang og patientbyrde.

   Effektivitet:

4. At evaluere effektiviteten af ​​natlig HD seks gange om ugen sammenlignet med konventionel HD tre gange om ugen på to co-primære resultater: i) en sammensætning af dødelighed med ændringen over 14 måneder i venstre ventrikelmasse ved magnetisk resonansbilleddannelse og ii) en sammensætning af dødelighed med ændringen over 14 måneder i SF-36 RAND Physical Health Composite-score (PHC).

5. At bestemme effekten af ​​natlig HS seks gange om ugen på ni sekundære udfaldsdomæner: i) kardiovaskulær struktur og funktion, ii) fysisk funktion, iii) depression/sygdomsbyrde, iv) ernæring, v) kognitiv funktion, vi) mineralmetabolisme , vii) kliniske hændelser, viii) hypertension og ix) anæmi.

   Karakterisering af interventioner:

6. At karakterisere den natlige hjemmehæmodialyseintervention seks gange om ugen sammenlignet med standard hæmodialyse i hjemmet tre gange om ugen, herunder evaluering af clearance af små og mellemstore molekyler, behandlingstid og volumenfjernelse.

   Implementering:

7. At bestemme gennemførligheden af ​​at implementere seks gange om ugen natlig hjemmehæmodialyse i praksis, herunder evaluering af barrierer for implementering såsom hjemmemiljøet og eventuelle potentielle trinvise omkostninger ved natlig hjemmehæmodialyse sammenlignet med tre gange om ugen konventionel hæmodialyse. En evaluering af omkostningseffektiviteten af ​​seks gange om ugen natlig HS i hjemmet sammenlignet med 3 gange om ugen konventionel HS i hjemmet vil blive udført.